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[이데일리 김승권 기자] 대웅제약(069620), 한미약품(128940) 등 한국 제약사들이 글로벌 시장 진출을 위해 맺은 해외 파트너십이 위기를 맞았다. 특히 미국 바이오 기업들 중 일부는 상장폐지 위험에 처했다. 이데일리는 해외 파트너사 선정에 실패해 어려움을 겪는 케이스와 성공적으로 임상이 진행되는 사례를 분석해봤다.

대웅제약, 해외 파트너 위기론 ‘솔솔’

22일 제약바이오업계에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사인 이온바이오파마는 최근 뉴욕증권거래소(NYSE)로부터 상장 기준 미준수 통지서를 받았다. 자본잠식과 상장 유지 요건 미충족 때문이다. 이온바이오파마는 최근 3개년 중 2년간 순손실을 기록했다. 또한 2024년 말 기준 자산 약 46억원, 부채 약 464억원으로 부채가 총자산의 10배에 달하는 자본잠식 상태다.

이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 대웅제약의 핵심 제품 중 하나인 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 개발 및 유통권을 가진 회사다. 대웅제약은 미국에서 나보타 파트너사를 2곳으로 두고 있는데 미용 적응증은 에볼루스가, 치료 적응증은 이온바이오파마가 각각 개발 및 유통권을 가지고 있다.

재무 사정이 어려워진 건 성공할 것으로 자신했던 나보타의 만성 편두통 임상에 실패했기 때문으로 풀이된다. 이온바이오파마는 나보타를 치료 목적으로 판매하기 위해 에피소드형 편두통, 만성 편두통, 경부 디스토니아, 위장 마비, 외상 후 스트레스장애 등 5개 치료 적응증에 대해 각각 임상을 진행하고 있었다. 그 중에서 만성 편두통과 경부 디스토니아가 임상2상 단계로 가장 앞서 있어 기대를 모았다.

국내 제약바이오 기업 해외 파트너 현황 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)

하지만 작년 5월 만성 편두통 적응증 임상 2상 결과에서 유효성 확보에 실패했다. 이에 나보타를 시장 1위 제품 ‘보톡스’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)로 개발하기로 계획을 변경했지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 아직 나오지 않은 상황이다.

대웅제약 관계자는 “이온바이오파마가 뉴욕증권거래소로부터 기준 미준수 통지서를 받고 개선계획 제출을 요구받았다”며 “하지만 파트너십에는 문제가 없고 나보타 바이오시밀러 개발도 계속되고 있는 상황”이라고 설명했다.

대웅제약의 파트너사 온코러스도 현재 주식 거래가 중단된 상태다. 온코러스는 해산과 청산을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

이뿐 아니라 기술수출에 성공한 후 파트너사로부터 기술반환을 당한 사례도 있다. 대웅제약은 작년 11월 미국 제약사 비탈리바이오가 경구용 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘DWP213388’의 기술수출 계약해지 의향을 통보했다고 밝혔다. 2023년 4월 당시 기준 약 6391억원 규모로 기술수출했지만 반환된 것이다.

2021년 6월 미국 뉴로가스트릭스와 맺은 약 4800억원 규모 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 기술수출 계약도 2023년 6월 반환됐다. 이에 기업가치 800억원 규모의 미국 뉴로가스트릭스가 애초에 임상을 공격적으로 진행하기 어려웠을 것이라는 의견도 나왔다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 당시 “선급금이 5% 이상인 것이 일반적이지만 라이선스아웃에는 다양한 구조가 있기 때문에 파트너사가 해당 파이프라인으로 임상을 추진할 수 있는 능력이 충분한지가 중요하다”고 지적했다.

한미약품 파트너도 상폐 경고...성공사례는?

한미약품의 미국 파트너사 어셋티오도 나스닥에서 상장폐지 경고를 받았다. 주가가 30거래일 연속 1달러 미만을 유지했기 때문이다. 어셋티오는 한미약품으로부터 호중구감소증 신약 후보물질 ‘롤베돈’과 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘포지오티닙’의 판매 및 개발권을 확보하고 있다.

한미약품으로부터 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘투스페티닙’을 도입해 개발 중인 앱토즈 바이오사이언스도 주가 하락으로 상장폐지 위기에 처해 있다.

한미약품 파트너사 어셋티오 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 갈무리)

물론 성공 사례도 있다. SK바이오팜(326030)의 파트너사 액섬 테라퓨틱스와 재즈 파마슈티컬스는 수면장애 치료제 ‘수노시’의 상업화를 통해 주가가 상승하고 있다. 액섬 테라퓨틱스는 유럽, 중동 및 북아프리카(MENA), 아시아 12개국을 제외한 수노시 글로벌 권리를 보유하고 있다.

보로노이(310210)의 폐암 신약 후보물질을 도입한 오릭파마슈티컬도 주가가 상승세다. 이는 보로노이로부터 도입한 4세대 폐암 신약 후보물질 ‘VRN07(ORIC-114)’의 임상이 계획대로 진행되고 있으며, 최근 얀센과 협업 계약을 맺은 것이 주가 상승의 요인으로 작용하고 있다.

제약사들이 해외 파트너사를 선정할 때 중요한 기준은 기술력, 시장 접근성, 재무 안정성 등이 꼽힌다. 이러한 요소들이 잘 조화될 때 성공적인 협업이 가능하다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.

바이오업계 한 관계자는 “성공 사례는 주로 임상 데이터의 긍정적 결과와 전략적 파트너십에 기인한다”며 “애초에 임상을 잘 진행할 수 있는 파트너를 선정하는 것이 중요하다”고 강조했다.