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[이데일리 나은경 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780)가 개발 중인 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’가 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보였다.

차백신연구소는 이 같은 내용의 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.

차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.

‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.

차백신연구소가 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살핀 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.

CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.

이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 선별검사시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했다. 무반응자와 예방접종 이력이 없는 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달해 유지되는 결과를 얻었다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있다는 가능성을 확인했다”며 “연내 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐다. 이중 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신 시장이 커지고 있다.