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[이데일리 김지완 기자] 메지온(140410)이 유데나필 추가 임상시험 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘아이큐비아’(IQVIA)를 선정했다고 22일 밝혔다.

(제공=메지온)

아이큐비아는 세게 100여 개국에 6만 8000명이 근무하고 있는 세계 1위 CRO다. 아이큐비아는 지난 2020년 기준 글로벌 CRO 점유율 11.8%를 차지했다.

메지온은 아이큐비아를 통해 유데나필을 투약한 폰탄 환자의 최고 산소포화도의 통계적 유효성을 입증하는 데 전력을 기울일 계획이다.

메지온 관계자는 “추가 임상시험은 임상 3상 결과물과 유사한 내용을 다시 입증해 내는 것”이라면서 “특히 1차 지표의 통계적 유효성 입증이 추가 임상시험의 모든 것이라 할 수 있을 만큼 대단히 중요하다”고 강조했다.

메지온은 아이큐비아 선정이유와 과정에 대해서도 소상히 밝혔다.

그는 “신약 개발을 위한 임상시험을 수행하는 데 있어 CRO 역할은 대단히 중요하다”면서 “아이큐비아가 세계 최고 CRO지만, 추가 임상시험의 다양한 통계부분을 완벽히 수행해 줄 수 있도록 추가적인 인·물적 보완 요구를 했다”고 말했다. 이어 “이를 관철하느라 시간이 필요했다”며 “메지온은 추가 임상시험 성공이 절실했기에 확실한 사전 준비가 필수였다”고 덧붙였다. 메지온은 아이큐비아와의 이번 계약이 계약금 일시불 지급이 아닌 업무 진행에 따른 분할지급이라고 부연했다.

메지온은 CRO 선정이 완료됨에 따라 연내 추가 임상시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

메지온 측은 “임상시험 수행 기관 선정을 위해 미국, 한국 및 추가 국가들의 대표적인 병원들을 대상으로 임상시험 대상 환자 분포, 임상시험 수행 능력 등을 조사했다”면서 “최대한 효율적이고 신속한 임상시험 완료를 위해 어떤 사이트를 또 몇 개의 사이트를 임상시험에 참여시킬지 분석해 준비 중”이라고 밝혔다.