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[이데일리 김새미 기자] 코오롱티슈진(950160)은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(이하 DDD)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획신청(IND) 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다.

코오롱티슈진 CI (사진=코오롱티슈진)

신장 유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세 번째 사례이다. 이번 승인으로 현재 미국 내에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진 관계자는 “척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(MoA)으로서 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것”이라고 기대했다.

TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성·유효성을 평가하기 위해 진행된다. 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다.

한성수 코오롱티슈진 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인 받은 것”이라며 “앞으로 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 세계 보건 기구(WHO)에 따르면 척추질환 요통(low back Pain) 환자는 현재 전 세계 약 6억명에 달한다. 그 중 만성요통 환자는 성인 인구의 약 5~13% 수준인 것으로 파악된다. 미국 현지 의료 컨설팅사인 브루더(BRUDER)에서는 2025년 기준 미국 내 약 200만명이 TG-C의 척추적응증의 직접적인 대상 환자군이 될 것으로 추정된다.