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[이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 24일~2월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT 생성 이미지.)

제넥신, ‘GX-I7’ 교모세포종 2상 유효성 입증 실패

제넥신이 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7’ 재발성 교모세포종 임상 2상에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 2상에서 제넥신은 서울성모병원을 포함한 국내 3개 기관 재발성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 아바스틴을 병용 투여하고 유효성 및 안전성을 평가했다.

병용투여한 결과, PFS 중앙값은 RANO 기준 3.52개월(베바시주맙 단독 치료 과거대조군 3.20개월), iRANO 기준 4.47개월(베바시주맙 단독 치료 과거대조군 3.55개월)로 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 또 병용 치료군의 OS는 9.77개월로 과거 베바시주맙 단독치료 8.05개월 대비 유의미한 차이가 없었다.

제넥신은 “임상 시험의 결과보고서는 식품의약품안전처에 제출할 계획”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스 일본뇌염 mRNA 백신, 글로벌 임상 개시

SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용해 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 임상 1/2상을 시작했다고 25일 밝혔다.

일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 수행하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. ‘100일 미션’은 미지의 감염병(Disease-X) 발병 후 수 주 안에 백신을 개발해 대규모 생산함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.

SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스는 글로벌 비영리기구 국제팬데믹대비사무국(IPPS)이 최근 발표한 ‘100일 미션: 2024 이행보고서’에서 CEPI의 백신 R&D 주요 파트너로 소개되는 등 넥스트 팬데믹 글로벌 대응에서 핵심적인 역할을 수행 중이다.

SK바이오사이언스가 개발하는 최초의 mRNA 백신인 GBP560 임상 1/2상은 호주 및 뉴질랜드에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약 후 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 2단계에서는 1단계 결과를 바탕으로 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. SK바이오사이언스는 내년 임상 1/2상의 중간 결과를 확보한다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “mRNA 플랫폼으로 기술 확장이 이뤄지면 미지의 질병에 대한 신속한 대응과 함께 백신에 대한 공평한 접근성과 충분한 공급량도 확보하게 될 것“이라며 “성공적으로 임상을 수행해 글로벌 공중보건에 기여하고 백신 R&D 선도기업으로서 입지를 다져가겠다”고 밝혔다.

퓨쳐켐, 전립선암 진단 방사성의약품 임상 3상 환자 투여 완료

퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 환자 투여를 모두 완료했다고 25일 밝혔다.

이번 임상 3상 환자 투여는 국내 7개 상급병원을 중심으로 진행됐다. 퓨쳐켐은 이를 통해 FC303의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 과정을 거쳤다.

전립선암 진단 후보물질인 FC303은 PET-CT 촬영시 방사성 에너지를 발산하는 F18동위원소에 전립선암에 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 바이오마커로 표적할 수 있는 펩타이드를 결합한 방사성의약품이다. 정맥 투여 방식의 주사제 형태로 투여 후 PET/CT 촬영을 통해 진단하며 PSMA PET 스캔은 기존 FDG PET등의 진단법 보다 미세 전립선암과 원격 전이된 암세포를 더 잘 찾아낼 수 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 대상자 투여가 완료됐다는 의미는 FC303의 안전성 및 내약성 평가에서 이상 반응이 없음을 확인한 것”이라며 “올 상반기 내 최종 임상보고서(CSR) 수령 후 국내품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

한편, FC303은 유럽과 중국에서 임상 3상이 진행 중이며 미국에서 임상 1상을 마친 상태다 또한 전립선 암 치료제 FC705의 임상 2상 최종 결과 보고서 발표를 앞두고 있으며 상반기 내에 임상 3상에 진입할 계획이다.

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가 승인

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 로슈가 개발한 류마티스 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(AVTOZMA)에 대해 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온 관계자는 “주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.