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[이데일리 김승권 기자] 세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(구 ‘인보사’)가 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차만을 남겨두고 있다.

코오롱티슈진은 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 2006년 미국 FDA 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년만이다. 특히 이번 임상 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 사례라고 회사는 전했다.

회사는 미국 내 임상 3상 시험 참여를 원했던 희망환자 6800여 명 가운데 모집 기준에 부합한 1000여 명의 환자가 미국 전역 80개 병원에서 임상에 참여했으며, 미국 시각으로 10일 이들에 대한 투약을 모두 마쳤다고 설명했다.

코오롱티슈진은 앞으로 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적관찰을 진행한다. 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다.

국내 판매됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ (사진=코오롱티슈진)

코오롱티슈진은 이 기간 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 전했다.

상업 생산 준비에도 이미 착수했으며, 이를 위해 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자와 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다고 회사는 전했다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”면서 “오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.

인보사는 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자신의 세 자녀에 이은 ‘네 번째 아이’라고 부를 정도로 공을 들였던 제품이다. 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내외에서 크게 주목받았고 한국에서는 이미 2016년 무릎 퇴행성관절염 환자 159명을 대상으로 임상3상을 마치고 이듬해 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

하지만 2019년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 도중 인보사의 주요 성분 중 하나가 애초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골세포가 아니라 신장 유래 세포였음을 확인되면서 논란이 일었다. 코오롱 측은 이 사실을 식약처와 FDA에 보고했고 그해 5월 FDA는 임상 보류를, 식약처는 7월 인보사의 품목허가 취소를 결정했다.

코오롱 측은 “세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에는 문제없다”고 주장하며 식약처의 허가 취소가 부당하다고 소송을 냈지만, 법원은 1심과 2심 모두 허가 취소가 적법하다고 판결했고 현재 대법원에서 3심이 진행 중이다.

하지만 미국에서는 FDA가 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류 조치를 해제했고, 이에 3상을 재개할 수 있었다고 회사 측은 전했다. FDA는 이후 고관절 환자를 대상으로 한 TG-C 임상 2상과 척추 환자를 대상으로 한 임상 1상도 추가로 승인했다.