pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 혁신 의료 기업 퀀타매트릭스(317690)가 개발한 알츠하이머병 조기진단보조 검사 ‘알츠플러스’가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 의료 현장에서 약 2년 간 비급여 처방이 가능해질 전망이다.

퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트‘알츠플러스’.(제공= 퀀타매트릭스)

26일 이데일리 취재 결과 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)는 최근 퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 고지했다. 이에 따라 알츠플러스는 의료 현장에서 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(체외진단의 경우 최대 150일) 기간을 포함해 약 2년 반 동안 비급여 처방이 가능해진다. 처방 가능 시기는 올해 12월 1일부터다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중에서 비교 임상 결과가 있고, 안전성 등에 우려가 없다고 판단되는 경우 2년간 평가를 유예하는 제도다. 새로운 의료 기술의 평가를 유예함으로써 비급여로 의료 현장에서 조기에 사용할 수 있도록 허용하는 것이다. 신의료기술평가 인증이 있어야 건강보험심사평가원이 보험 수가를 정하는 품목코드에 잡히게 되고 이후 병원에서 쓸 수 있는 제품이 될 수 있다.

바이오마커 4종 활용… 높은 정확도 자신

퀀타매트릭스는 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 알츠플러스에 대해 품목허가를 받았고 이후 2년 간 서울대학교 병원, 서울삼성병원 등에서 임상시험을 진행했다. 회사는 알츠플러스가 기존 경쟁사 제품보다 더 많은 4종의 바이오마커를 활용해 치매 위험도를 조기 예측한다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 입장이다. 또 전자동화된 검사 장비를 사용하기 때문에 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화하고, 인공지능(AI)을 활용해 결과값을 분석하기 때문에 알츠하이머의 진행 정도와 위험도 예측에 있어 정확성도 높다는 설명이다.

특히 알츠플러스에 사용된 ‘다중 마커 진단’ 플랫폼은 세계적 학술지 ‘네이처’(Nature)에 소개되기도 한 퀀타매트릭스의 원천 기술이다. 회사는 지난 7월 네이처에 패혈증 환자에게 맞는 항생제를 세계에서 가장 빠르게 찾아주는 플랫폼을 소개했다. 이 플랫폼에 들어간 핵심 기술 중 하나가 바로 다중마커 진단 플랫폼 ‘QMAP’(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)이다.

QMAP은 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술이다. 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하는 원리다.

퀀타매트릭스는 빠른 시일 내 건강검진 시장에 진입해 매출을 끌어올리겠단 전략이다. 회사에 따르면 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.

경쟁사 제품 이길 전략은

다만 이미 국내 건강검진 시장에는 피플바이오(304840)의 ‘알츠온’(AlzOn)이 진입한 상태인 만큼 경쟁은 불가피하다. 피플바이오는 혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품 브랜드 알츠온을 론칭해 공격적으로 영업에 나서고 있다. 알츠온은 2018년 4월 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받았으며 2021년 12월 신의료기술평가제도를 통과했다. 현재 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단에 공급되고 있다. 해외에서는 일본, 말레이시아, 미국 등으로의 진출도 추진 중이다. 다만 아직 보험급여는 적용되고 있지 않다. 업계에 따르면 알츠온의 병원 공급가는 2~3만원 대이며, 소비자 구매가는 10~15만원 대를 형성하고 있다.

퀀타매트릭스는 알츠플러스가 알츠온보다 더 많은 바이오마커를 활용한다는 점, 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점 등을 앞세워 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 바이오마커로 보유하고 있어 진단 정확도를 높일 수 있다는 설명이다.

알츠하이머병은 점진적으로 악화되기 때문에 조기 발견이 어렵고, 이미 중증으로 진행된 경우 치료 가능성이 현저히 낮아진다. 이 때문에 조기 진단이 무엇보다 강조된다. 현재 주로 사용되는 진단법은 문진을 통한 인지 및 행동수행 능력 평가와 뇌영상진단(MRI, PET, CT 등), 뇌척수액 검사법 등이 있다. 하지만 고비용, 부작용 위험 등 한계가 있어 최근에는 혈액으로 간편하게 진단하는 방식이 뜨고 있는 것으로 알려진다.

글로벌 시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 혈액으로 간편하게 조기 진단하는 시장의 경우 그 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다.