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[이데일리 노희준 기자] 이 기사는 이데일리 홈페이지에서 하루 먼저 볼 수 있는 이뉴스플러스 기사입니다.

하반기 국내 코로나19 백신 개발회사들이 임상 3상에 진입하는 가운데 투자자 입장에서 허가받을 가능성이 높은 백신을 어떻게 골라야 하는지에 관심이 쏠리고 있다. 전문가들은 임상 2상에서 중화항체가와 ‘T세포 반응도’에 우선 주목해야 한다고 봤다. 국내에서 주된 임상 3상 방법이 될 비교임상에서는 중화항체가가 중요해질 전망이다.

28일 관련업계에 따르면, 국내에서는 5개 회사가 코로나19 백신을 개발하는 임상에 진입해 있다. 재조합백신(합성항원방식)을 개발 중인 SK바이오사이언스(302440)(임상 1·2상)와 유바이오로직스(206650)(임상 1·2상), 바이러스벡터 백신을 개발 중인 셀리드(299660)(임상 1·2a상), DNA백신을 개발 중인 제넥신(095700)(임상 1·2a상)과 진원생명과학(011000)(임상 1·2상)이 올해 하반기부터 임상 3상에 진입할 계획이다.

(그래픽= 이미나 기자)

통상 백신 등 모든 의약품 허가는 해당 약의 안전성과 효능에서 결정된다. 안전성은 약의 부작용이 어느 정도인가에 대한 문제며 효능은 약 복용으로 해당 질병에 어느정도 효과가 나타나는지에 대한 부분이다. 정부 연구개발(R&D) 자금으로 코로나19 백신 개발 회사에 지원을 하고 있어 임상 결과를 추적하고 있는 묵현상 국가신약개발사업단장은 “6월말이 지나면 (국내 백신 개발사의) 2상 데이터가 나오고 (회사가) 그 데이터를 모아 3상 진행에 대한 의사결정을 할 것”이라며 “2상 데이터가 잘 나오면 3상은 성공할 가능성이 높다”고 말했다.

전문가들은 우선 백신 안전성 측면에서 심각한 수준의 이상반응 여부를 체크하라고 조언했다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “임상 2상에서 아주 심각한 수준의 이상 반응이 나오지 않는다면 (해당 임상은) 3상으로 넘어갈 것”이라고 내다봤다.

백신 효과성 측면에서는 해당 백신의 중화항체가와 T세포 반응도 2가지를 확인해야 한다는 게 전문가들 조언이다. 중화항체가는 바이러스 감염을 방어하는 능력이고 T세포 반응도는 감염자가 중증으로 발전하는 것을 막아주는 능력이다. 각각 체액성 면역과 세포성(세포매개) 면역이라고도 불린다.

성백린 백신실용화기술개발사업단 단장(연세대 의대 교수)은 “중화항체는 바이러스 감염이 되지 않도록 직접 억제해주는 기능이 크다면 T셀 반응도는 감염된 사람이 중증으로 이행되는 것을 막아주는 개념이 강하다”고 설명했다. 백신 플랫폼에 따라 2가지 지표 가운데 상대적으로 우월하거나 열등한 게 있긴 하나 두 가지 모두 일정 수준은 나와야 한다는 지적이다. 가령 DNA 백신 플랫폼은 일반적으로 중화항체가가 낮고 T셀 반응도는 높은 것으로 알려져 있다.

코로나19 백신 임상 현황 (자료=식품의약품안전처)

묵현상 단장은 “플랫폼이 다르더라도 모든 백신은 적어도 2개 지표를 다 보여줘야 한다”며 “둘 다 좋아야 감염도 막고 감염이 되더라도 중증 이행과 사망을 막아줄 수 있다”고 강조했다. 그러면서 “세계보건기구(WHO)는 과거 독감 백신 때부터 (기허가 백신의 주요 지표와) 10% 편차까지 허가가 가능한 결과로 본다”고 덧붙였다.

2가지 지표 가운데 굳이 하나를 꼽는다면 중화항체가가 우선이라는 설명이다. 최원석 교수는 “둘 다(중화항체, T셀 반응도) 중요하지만 일단 백신의 효능을 가장 평가하는 1번(지표)는 중화항체가”라며 “비교임상에서도 중화항체를 견주는 것이 1차 목표가 될 것”이라고 전망했다. 비교임상은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 비교하는 임상이다. 식약처는 백신 접종이 시작된 상황에서 대규모 피험자 모집이 어려운 국내 제약회사의 상황을 고려, 비교임상 방식의 3상도 허용키로 했다.

식품의약품안전처 관계자는 비교임상과 관련 “중화항체가를 주된 1차 평가지표(임상 시험을 통해 회사가 가장 먼저 입증하려는 변수)로 하는 것을 생각하고 있다”며 “다른 평가지표도 2차 변수로 설정할 것인데, T세포 면역반응을 1차 지표로 설정하려면 신청자가 과학적 근거를 제시하면 된다”고 말했다.