[임상 업데이트] 강스템바이오텍, 오스카 2a상에서 효과 확인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 27일~7월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장. (사진=김새미 기자)

강스템바이오텍, 오스카 2a상에서 효과 확인

강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상 2a상에서 통증·기능 개선을 넘어 연골 구조개선 가능성까지 확인했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군의 안전성·유효성을 평가하고 후속 임상의 적정 용량을 탐색하기 위해 진행됐다. 이 중 108명이 24주 추적 관찰을 완료했다.

24주 시점 통증·관절 기능 평가에서는 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 구조적 평가에서는 중용량군이 위약군보다 유의한 개선을 보였고, 연골과 주변 조직의 연결성·재생 조직 표면 등 세부 지표에서도 일부 용량군이 통계적 유의성을 확보했다. 연골하골 이상 항목에서는 고용량군이 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보였다.

안전성 측면에서도 약물과 관련된 중대한 이상반응은 모든 투여군에서 발생하지 않았다. 중대한 이상사례 3건이 보고됐지만 모두 입원 또는 입원 기간 연장 사례로, 사망이나 생명 위협·영구 장애 사례는 없었다.

강스템바이오텍은 이번 결과가 임상 1상에서 확인한 6개월 데이터와 일관된 경향을 보였다는 입장이다. 회사는 오는 11월 미국 플로리다에서 열리는 미국류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 이번 결과를 발표하고, 12개월 추적 결과는 내년 주요 학회에서 공개할 계획이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “1상에서 확인한 신속한 효과와 견고한 임상 결과를 2a상에서도 재확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계와 개발 전략의 핵심 자산이 될 것이며, 글로벌 제약사·바이오텍과의 공동개발과 기술이전 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.

리가켐바이오, IKS04 FDA 임상 승인

리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 리가켐 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 위장관(GI) 암 환자 대상 임상 1상 평가가 본격화된다.

CA242는 대장암, 위암, 췌장암 등 대다수 위장관암에서 강하게 발현되나 정상 조직 발현은 제한적인 종양 특이적 항원이다. 위장관암은 기존 Topo1 억제제 등 기존 페이로드 기반 ADC로 뚜렷한 효능을 보이지 못해, 차별화된 세포 사멸 기전과 새로운 타깃을 갖춘 강력한 ADC에 대한 미충족 의료 수요가 매우 높았던 영역이다.

IKS04는 CA242 인간화 항체에 리가켐바이오의 고유 PBD(피롤로벤조디아제핀) 프로드러그 페이로드를 결합한 차세대 신약 후보물질이다. 종양 선택적으로 페이로드를 방출해 우수한 안전성을 확보했으며, IKS014(HER2 타깃), IKS03(CD19 타깃)에 이어 익수다의 세 번째 임상 진입 파이프라인이 됐다. 특히 ADC 최초로 비접합 항체를 병용 투여하는 요법을 적용해 고효능 페이로드의 고형암 침투 문제를 해결하고, 전임상에서 넓은 치료 지수와 향상된 항암 활성을 입증했다.

박세진 리가켐바이오 대표는 “이번 IND 승인은 당사의 프로드러그 플랫폼 기술이 파트너사의 다양한 파이프라인에서 거듭 검증되고 있음을 입증하는 성과”라며 “글로벌 파트너들과의 협력을 통해 플랫폼의 확장성과 경쟁력을 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.

HK이노엔, 케이캡 6번째 적응증 추가

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 유지요법에 이어 총 6개의 적응증을 확보, P-CAB 계열 치료제 중 최다 적응증 보유 약물이 됐다.

고령화로 만성 통증 환자가 급증하며 NSAIDs 수요도 늘어나는 가운데, 이번 허가는 소염진통제 장기 복용에 따른 위장관 부작용을 예방할 새로운 치료 옵션으로 평가받는다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 계열이 장악하던 NSAIDs 병용 처방 시장에서 독보적 입지를 다질 전망이다.

이번 허가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 케이캡 25㎎과 PPI 약물인 란소프라졸 15㎎을 투여해 효과와 안전성을 비교했다. 24주 후 위·십이지장궤양 발생률에서 케이캡 투여군은 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했고, 12주 시점 가슴쓰림이 없는 대상자 비율은 유의미하게 높았다. 특히 펠루비프로펜, 나프록센, 세레콕시브 등 총 11종의 NSAIDs 복용 환경에서도 최적의 처방 유연성과 24주 장기 복용 안전성을 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용에 따른 위장관 부작용 관리는 전 세계적 미충족 수요”라며 “탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내외 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것”이라고 밝혔다.