pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 270조원 규모의 반려동물 신장병 치료제 임상 3상에 착수했다. 미국, 유럽 등 규제 허들이 낮아 개발 성공 시 해외 진출이 손쉽게 가능할 것이란 전망이다. 더욱이 반려동물 치료제는 개발비 전액을 국가에서 지원받아, 수익성이 극대화할 수 있는 파이프라인이다.

유재현 큐라클 대표가 지난해 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)

29일 큐라클에 따르면, 반려동물 만성신장질환 치료제 ‘CP01-R01’ 임상 3상을 위해 현재 환견(질병을 가진 개)을 모집 중이다. 이미 등록된 환견도 있는 것으로 확인됐다.

앞서 큐라클은 지난 1월 동물 만성신장질환(CKD) 치료제로 개발 중인 ‘CP01-R01’ 임상 3상 시험계획을 농림축산검역본부로부터 승인받았다

CP01-R01 임상 3상은 만성신장질환을 앓고 있는 반려견 60마리를 대상으로 12주간 진행된다. 진행 방식은 CP01-R01과 위약을 각각 경구투여해 신장치료 효과 및 안전성을 평가한다.

임상참여 동물병원은 △사라양한방동물병원 △와우동물병원 △산책동물병원 △동부동물병원 △마루동물병원 △에코동물병원 △프렌즈동물병원 △링크늘푸른동물병원 △박영재동물병원 △코끼리동물병원 △메이동물메디컬센터 △24시 코끼리동물의료센터 △전주동물병원 등이다.

반려동물 치료제, 시장 큰 데 약 없어

만성신장질환은 10살 이상의 노령 동물에서 3마리 중 1마리 꼴로 흔하게 나타나며 주요 사망원인 중 하나로 꼽히는 난치성 질환이다.

만성신장질환이 진행되면 신장 기능이 점차 저하되며, 체내 노폐물이 축적되고 다양한 합병증이 동반될 수 있다. 발병 초기 단계에는 뚜렷한 증상이 나타나지 않는다.

그럼에도 변변한 치료제가 없다.

유재현 큐라클 대표는 “반려동물 시장은 매우 크지만, 현재까지는 대부분 사람용 약을 전용해 사용하는 상황”이라며 “사람 약을 동물에게 전용할 경우 여러 문제가 유발된다. 특히, 반려동물의 생리학적 특성과 용량 차이를 고려하지 못해 부작용이나 치료 효과 불확실성을 초래할 수 있다”고 지적했다.

한국동물의약품협회는 글로벌 동물의약품 시장 규모가 2021년 39조원에서 오는 2031년 103조원으로 성장할 것으로 내다봤다. 국내 동물의약품 시장 규모는 지난 2022년 1조4313억원 정도다. 이는 2021년 대비 5.1% 성장한 것이다. 국내 반려동물 개체 수는 2018년 635만 마리에서 2022년 799만 마리로 증가했다.

국가 지원받아 개발비 부담 없이 임상 3상 진입

거대 시장 속 치료제 부재 현실 속에서 국가가 주도해 신약 개발에 나섰다. 여기에 큐라클이 선정된 것이다. 물론 개발 비용 부담은 없다.

유 대표는 “이번 과제는 국가 연구 과제로 선정돼 별도의 자부담 없이 진행하고 있다”며 “앞서 POC(Proof of Concept) 스터디를 마친 뒤 본격적으로 3상을 시작하게 됐다”고 밝혔다. 그는 이어 “개와 고양이 심장병을 모두 대상으로 계획했지만, 고양이는 임상시험 진행이 쉽지 않아 현재는 개를 중심으로 3상 임상에 들어간 상태”라고 덧붙였다.

큐라클은 지난 2023년 국가독성과학연구소(구 안전성평가연구소)와 반려동물신약개발 관련 기술계약을 체결했다. 이후 국가과제로 CP01-R01 개발을 진행했다. POC 스터디는 신약 후보 물질의 기전 검증과 초기 유효성을 평가하는 임상시험을 말한다.

CPO1-R01은 만성신부전, 급선신송상 등의 동물모델 실험에서 각각 효능이 확인됐다. 이들 동물모델 실험에선 인슐린 저항성 및 신장기능 개선, 항염증 및 항섬유화 효능 등이 확인됐다

큐라클 관계자는 “CP01-R01 관련 전임상, 제형 개발 및 생산, 임상을 국가독성과학연구소가 지원한다”며 다만 나중에 상용화돼 발생하는 수익 일부를 경상실시료로 국가독성과학연구소 측에 지급한다”고 설명을 곁들였다.

CP01-R01은혈관내피기능장애 차단제 CU06의 반려동물 의약품 확장 프로젝트다. 만성신장질환과 같이 반려묘나 반려견에서 흔하게 발생하는 난치성 신장 질환을 타깃으로 하고 있다.

큐라클은 급성신장손상 및 만성신부전 동물모델을 통해 CP01-R01의 효능을 사전 검증하고, 검역본부의 임상시험 승인을 받아 본격적인 임상에 돌입했다.

“무역상사에서 벌써 문의, 글로벌 진출 쉬워”

큐라클 입장에선 CP01-R01 개발 비용 부담은 없지만, 성공 시 기대 수익은 크다.

유 대표는 “동물의약품은 사람용 의약품과 달리 국가별 규제가 상대적으로 덜 엄격해, 국내에서 효과가 입증되면 해외 수출도 충분히 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “실제 무역상사에서 관심을 보이며, 해외시장 진출 가능성에 대해 문의가 들어오고 있다”고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)는 각각 내부에 동물용 의약품 전담 부서가 있다. 심사는 전임상→ 임상(동물대상)→ 품목허가 3단계로 구성돼 있다. 인체의약품이 임상 1상, 2상, 3상을 차례로 거치는 것과 비교해 간소하다.

아울러 반려동물과 식용동물 간 차이도 크다. 식용동물의 경우 치료 효과에 더해 식품안전성(잔류물)과 항생제내성 관리 등을 까다롭게 심사한다. 소, 돼지, 닭 등은 약을 쓴 뒤에 얼마나 기다려야 고기, 우유 등을 안전하게 먹을 수 있는지를 살펴보는 것이다.

반면, 반려동물은 잔류물 검증이 필요없어 비교적 빠르게 심사한다.

임상 규모에서도 인체의약품과 차이가 크다. 사람약은 수백에서 수천 명 환자를 대상으로 임상 1상, 2상, 3상을 거친다. 하지만 반려 동물은 수십에서 수백 마리 대상으로 효능, 안전성을 입증하면 품목허가를 받을 수 있다.

해외 임상 결과도 비교적 잘 인정된다. FDA-CVM은 미국 내 사육환경, 품종 등에서 차이가 없다면 허가를 내준다. 유럽 EMA-CVMP는 해외 임상자료를 기본적으로 인정한다. 다만, EMA 기준에 부합하지 않으면 추가 자료를 요구할 수 있다.

유 대표는 “이번 개발이 성공하면, 이후 사람용으로 개발하지 않는 신물질 후보들을 동물의약품으로 전환해 처음부터 미국 시장을 목표로 도전하는 방안도 구상하고 있다”며 “올해 안에 정부 과제로 추가 도전이 가능한지 검토할 계획”이라고 말했다.