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[이데일리 김새미 기자] 이노보테라퓨틱스는 흉터 치료제 ‘INV-001’는 임상 2상 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 19일 밝혔다.

이노보테라퓨틱스 로고 (사진=이노보테라퓨틱스)

INV-001은 이노보의 인공지능(AI) 신약 플랫폼인 ‘딥제마’(DeepZema®)에서 도출된 약물 재창출(Drug repositioning) 방식의 합성신약이다. 콜라겐을 생성하는 필수적인 단백질인 ‘HSP 47’(Heat Shock Protein 47)을 저해해 콜라겐을 생성·운반하고 세포 밖으로 분비하는 작용을 억제함으로써 수술 및 외상 후 흉터의 예방·치료가 가능한 기전이다.

서울 소재 4곳의 종합 병원에서 진행된 해당 임상에는 갑상선절제술을 받은 후 상처 크기가 3cm 이상인 77명의 한국 환자들이 참여했다. 환자들은 갑상선 절제술 후 14일 이내에 무작위로 배정돼 12주 동안 INV-001을 하루 2번 수술부위에 발랐다. 이노보는 12주 차에 1차 유효성 평가변수인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 사용해 평가를 진행했다.

이번 임상에서 저용량(0.2%) 치료군과 고용량(2%) 치료군 모두 INV-001의 안전성과 내약성을 확인했다. 임상 중 중대한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다. 주요한 계획서 위반없이 12주 동안 임상약을 투약한 고용량 치료군에서 위약 대비 통계적으로 유의성(P<0.05)을 확인했고, 12주째에 위약에 비해 24.5% 흉터가 감소했다.

1차 유효성 평가에서는 위약군 대비 저용량 치료군과 고용량 치료군의 점수가 낮은 경향을 보였다. 특히 고용량(2%) 치료군에서는 베이스라인 대비 12주 시점의 군 내 점수 변화가 통계적으로 유의하게 감소했다. 2차 유효성 평가에서는 각 시점 별 POSAS 종합 점수와 VSS(Vancouver Scar Scale)를 이용하여 평가했다. 전반적으로 대조군과 비교하여 흉터 개선 경향은 있었으나 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 다만 고용량 치료군에서 점진적인 흉터 개선 효과가 관찰됐고 투여 기간이 길어질수록 위약 대비 흉터 개선 차이가 점진적으로 커지는 것으로 나타났다. 회사 측은 “이는 INV-001의 작용기전이 흉터 생성 초기 단계에서의 콜라겐 생성 억제임을 확인시켜 주는 결과”라고 설명했다.

이원재 연세대 세브란스병원 성형외과 교수는 “이번 임상은 세계 최초로 HSP47 저해에 따른 흉터 억제 효과를 확인한 시험”이라며 “INV-001의 흉터 감소 효과를 입증한 것은 매우 고무적”이라고 평했다. 이어 “흉터 억제 효과를 가진 외용제 전문의약품이 부재한 상황에서 이번 임상을 바탕으로 흉터억제 전문의약품 연고제가 개발된다면 임상의사와 환자 모두에게 환영할 것”이라고 덧붙였다.

박희동 이노보 대표는 “이번 임상을 통해 당사의 인공지능 플랫폼인 딥제마의 유용성과 이를 기반으로 개발한 국소 흉터치료제인 INV-001의 안전성과 유효성, 흉터 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다”고 강조했다.

한편 이노보는 주로 대사, 염증, 암 질환의 합성신약 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다. 자체 구축한 AI 플랫폼인 딥제마을 활용해 신규 과제와 후보물질 발굴을 지속하고 있다.