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유한 코로나 진단키트 (사진=유한양행)

[이데일리 나은경 기자]유한양행(000100)이 최근 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다.

유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 코로나19 재확산 국면에서 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다.

유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내와 다양한 국가의 임상을 통해 성능이 입증된 제품이라는 게 회사측 설명이다.

지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했고 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100% 평가를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)도 획득했다. 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EUL)의 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료하기도 했다. 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다.

제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트에서도 국내업체 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정됐다.