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[이데일리 김지완 기자] 15일 국내 바이오 기업들이 신약 개발 성과와 상업화 기대감을 바탕으로 시장의 주목을 받았다.

바이젠셀(308080)은 희귀 혈액암 치료제 상업화가 임박했다는 소식에 상한가를 기록했고, 펩트론(087010)은 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목허가 소식으로 급등했다.

압타바이오(293780) 역시 당뇨병성 신장질환 치료제 개발에 국가과제 지원을 받게 되며 투자자들의 기대감을 모았다.

바이젠셀, 혈액암 치료제 상업화 임박에 상한가

바이젠셀은 혈액암 치료제가 상업화를 목전에 뒀다는 사실이 전해지며 상한가를 기록했다. 이날 바이젠셀은 전날보다 875원(29.91%) 올라 3800원으로 거래를 마쳤다.

(제공=바이젠셀)

바이젠셀은 현재 한국과 중국 등 동아시아에서 주로 발생하는 희귀 혈액암 ‘NK-T세포 림프종’을 겨냥해 면역항암 세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 개발 중이다. VT-EBV-N은 임상 2상을 진행 중이며, 48명의 환자에게 투약을 완료하고 2년간 경과를 관찰하고 있다. 회사는 오는 9월 임상 2상 최종 결과를 발표한 뒤 이를 바탕으로 국내 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

앞서 VT-EBV-N은 지난 2019년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 같은 지위를 인정받았다.

NK-T세포 림프종은 전 세계 인구 10만명당 1명꼴로 발병하는 희소암으로, 자연살해(NK)세포와 T세포의 특성을 모두 가진 NK-T세포에 생기며 진행 속도가 빠르고 재발률도 높아 치료가 까다롭다. 특히 동아시아는 발병의 주요 원인인 EBV(엡스타인-바) 바이러스 감염률이 90% 이상으로 높아 환자 확보가 비교적 유리하다.

업계 관계자는 “NK-T세포 림프종이 미국과 유럽, 한국에서 모두 희귀질환으로 지정돼 있어 임상 2상 결과만으로도 신속 승인을 받아 상업화에 나설 가능성이 높다”며 “아직 글로벌 제약사들이 이 시장에 본격 진입하지 못했고, 기존 치료제의 효능도 제한적이어서 바이젠셀이 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것”이라고 내다봤다.

그는 이어 “바이젠셀이 임상 2상 후 상업화에 성공하면 국내 최초로 NK-T세포 림프종 치료제를 확보하는 셈”이라며 “글로벌 시장에서도 기술이전 가능성이 높아질 것”이라고 말했다.

펩트론, ‘루프원’ 품목허가에 급등

펩트론은 자체 플랫폼 기술로 개발한 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’이 품목허가를 받으면 큰 폭의 상승세를 시현했다. 펩트론은 이날 직전거래일보다 22.71%(4만2800원) 상승해 23만5000원으로 장을 마감했다.

1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’(사진=펩트론)

펩트론은 이날 자사가 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 루프원은 한 번 주사로 한 달간 약효가 지속되는 1개월 지속형 제제로, 일본 다케다제약의 오리지널 의약품 ‘루프린(성분명 류프로렐린)’의 복제약(제네릭)이다. 펩트론의 장기지속형 약물 플랫폼 기술을 적용해 상업화한 첫 제품이라는 점에서 의미가 크다.

류프로렐린 성분은 남성호르몬 생성을 억제해 전립선암 세포의 성장을 막고, 성조숙증에도 쓰인다. 펩트론은 루프원이 현재 국내에 출시된 류프로렐린 제네릭 가운데 임상시험을 통해 오리지널 약과의 생물학적 동등성(BE)을 직접 입증한 유일한 제품이라고 설명했다. 일본 외 지역에서는 선진국 수준의 약물동력학(PK) 동등성까지 충족했다는 점도 강조했다.

루프원은 펩트론이 직접 생산하는 첫 상업용 의약품으로, 국내 판매는 LG화학이 맡는다. 양사는 국내 약 800억원 규모로 추정되는 전립선암·성조숙증 치료제 시장 공략에 나설 계획이다.

회사 관계자는 “자체 생산과 품목허가까지 완료해 상업화 기반을 마련했다”며 “오송바이오파크 공장에서 루프원의 양산 준비도 마친 상태”라고 말했다. 이어 “루프원은 앞으로 펩트론의 지속형 약물 플랫폼 경쟁력을 보여줄 대표 제품이 될 것”이라고 덧붙였다.

압타바이오, 국가과제 선정에 기대감↑

국내 난치성 항암치료제 및 당뇨 합병증 치료제를 개발하는 압타바이오가 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 개발에 국가신약개발사업 지원을 받게 되면서 기대감이 커지고 있다. 투자자들의 관심이 모이며 주가도 큰 폭으로 상승했다. 압타바이오는 이날 전날보다 800원(9.92%) 상승해 9200원의 종가를 기록했다.



압타바이오는 국가신약개발사업단과 지난 11일 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 임상 2상 연구개발 지원 협약을 체결하고, 이달 10일 협약식을 진행했다 밝혔다. 이번 협약으로 회사는 향후 2년간 연구비 지원을 받아 전국 약 20개 병원에서 중증 DKD 환자 186명을 대상으로 ‘아이수지낙시브’의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2b상을 본격적으로 추진한다.

‘아이수지낙시브’는 체내에서 과도한 활성산소(ROS)를 만들어내는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제해 산화 스트레스를 조절하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 기존에 효과적인 치료제가 거의 없던 DKD 및 급성신장손상(AKI) 분야에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

압타바이오는 2022년 유럽에서 진행한 임상 2a상을 성공적으로 완료했으며, 같은 해 미국신장학회에서 올해의 핵심 임상연구(HICT)로 선정돼 연구 성과를 구두 발표하기도 했다. 이후 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2b상 계획(IND)을 승인받아 현재 국내 임상을 진행 중이다.

이수진 압타바이오 대표는 “아이수지낙시브는 pan-NOX 억제 기전을 통해 중증 신장질환 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있는 혁신 신약”이라며 “국가과제를 통해 확보한 데이터로 글로벌 시장 진출과 기술수출에도 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.