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[이데일리 김진수 기자] 6월 국내 제약·바이오사들은 의약품 세계 최대 시장인 미국 무대에서 성과를 뽐낸다. 6월초 세계 3대 암 학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO)를 시작으로 글로벌 최대 제약·바이오 박람회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA), 미국 당뇨병학회(ADA) 무대에서 국내 기업들의 선전이 기대된다.

또 6월에는 코스닥 시총 1위 알테오젠(196170) 파트너인 MSD(머크)가 할로자임의 특허에 대해 제기한 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR) 개시 여부가 결정된다.

6월 제약·바이오 주요 일정. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)

△美서 K-바이오 ‘주목’…비만치료제 총 출동

가장 먼저, 6월 3일까지 열리는 세계 3대 암학회 중 하나인 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 항암제 개발사 뿐 아니라 의료 AI 기업 루닛까지 참가하면서 K-제약·바이오에 기대감을 불어넣고 있다.

ASCO는 환자 치료에 직접적이거나 향후 치료 가이드라인에 반영될 가능성이 높은 데이터를 중시하는 만큼 업계의 관심이 매우 크다. 전임상 데이터보다는 후기 임상 데이터에 대한 발표가 주를 이뤄 기술수출 성과로 이어질 가능성도 높은 것으로 분석된다.

실제로 지난해 ASCO에서는 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’ 병용요법이 최우수 연구결과로 선정됐고 이후 두 달 만에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.

올해는 온코닉테라퓨틱스(476060), 이뮨온시아(424870), 대화제약(067080), 루닛(328130) 등이 ASCO에 참가한다. 먼저, 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립’ 임상 데이터 2건을 발표한다. 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b·2상과 자궁내막암 환자 대상 2상 연구 데이터다.

이뮨온시아는 IMC-002 임상 1b상 초기 결과에 관한 연구 결과를 포스터 발표한다. IMC-002는 면역관문 단백질 CD47을 타깃하는 단클론항체다. LG화학은 미국 자회사 아베오(AVEO)를 통해 FDA 품목허가 받은 신장암 치료제 ‘포티브다’의 옵디보 병용요법 등의 데이터를 발표한다.

대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액의 유방암 임상 3상 결과를 발표한다. 특히 해당 연구가 ‘초록 발표’(Oral Abstract Session)에 선정되면서 주목을 받고 있다. 초록발표는 ASCO에서 가장 권위 있는 발표 형식 중 하나로 꼽힌다. 제출된 수천건의 초록 중에서도 과학적 완성도와 임상적 중요성이 높은 연구라는 것을 인정받은 셈이다.

루닛은 인공지능(AI) 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 총 12편의 연구 데이터를 발표한다. 루닛은 일본 국립암센터(NCCE)와 공동진행한 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 담도암 환자 대상 ‘엔허투’ 연구를 통해 HER2 발현 세포막 특이도가 환자의 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있음을 입증했다. 이는 AI를 활용한 세포막 특이도 분석 방식이 기존 방식보다 더 많은 엔허투 치료 반응 환자를 식별할 수 있음을 의미한다. 따라서 이번 학회에서 큰 관심을 받을 것으로 예상된다.

이어 6월 중순 열리는 바이오USA에서 주목할 기업은 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 바이오USA에 12년 연속 단독부스로 참가하면서 CDMO 수주에 열을 올리는 중이다.

삼성바이오로직스는 매년 바이오USA를 통해 새로운 소식을 전하고 있다. 2023년에는 제5공장의 조기 가동 계획을 밝혔으며, 지난해에는 신규 CDO 플랫폼 ‘에스-텐시파이’(S-Tensify)를 최초 공개하기도 했다. 이에 올해는 또 어떤 소식을 투자자들에게 전해줄지 기대감이 높아지고 있다.

삼성바이오로직스는 올해 1월 첫 계약을 시작으로 지난 5개월 동안 공시기준 총 4건의 신규 계약을 체결했다. 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파하면서 글로벌 수주 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스의 지난해 총 수주 금액이 5조4035억원이었는데, 5개월 만에 전년도 전체 수주 60%를 이미 달성한 상황이다.

마지막으로 6월 20일부터 시작되는 미국 당뇨병학회(ADA)에서는 국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 비만치료제의 글로벌 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 최근 세계적으로 가장 큰 이슈인 비만치료제 관련 각종 연구 데이터가 발표될 예정으로, 전 세계의 이목이 집중되고 있다. 국내 기업들도 이번 학회에 총 출동해 기술수출 등 실질적 성과를 위한 초석을 다질 것으로 예상된다.

먼저 한미약품은 비만 치료제 후보 파이프라인 ‘HM15275’ 미국 임상 1상 데이터와 ‘HM17321’ 전임상 데이터를 발표한다. HM15275와 HM17321 둘 모두 경구용으로 개발되고 있다.

HM15275는 GLP-1과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한 비만 치료 삼중작용제다. 근손실을 최소화하면서도 비만대사 수술 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며, 올 하반기 중 2상 진입을 목표로 하고 있다. 이번 학회에서는 안전성 결과 및 4주 내 비만치료 효과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

HM17321는 비만 치료와 동시에 근육 증가까지 기대되는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다. GLP-1 등 기존 인크레틴 계열이 아닌 CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체를 타깃으로 하며 지방만 선택적으로 감량하면서 근육을 늘려 신개념 비만치료제로도 불린다. 올해 하반기 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 이번에 공개될 데이터에서는 근육의 감소 개선 또는 증가 여부 및 다른 비만치료제와 병용이 가능할지가 핵심이 될 전망이다.

이어 디앤디파마텍과 인벤티지랩 역시 비만치료제 연구 데이터를 공개한다. 디앤디파마텍은 ‘멧세라’를 통해 비만치료제 임상 데이터를 발표한다. 멧세라는 지난해 3월 디앤디파마텍의 비만치료제 파이프라인 ‘MET-002o’(DD02S), ‘DD14’, ‘MET-GGGo’(DD15), ‘MET-AMYo’(DD07) 등의 임상 개발 등 권리를 확보한 바 있다.

멧세라는 올해 ADA에서 MET-097o 임상 데이터를 중심으로 발표할 예정이다. 장기 지속형 GLP-1 타깃 물질이다. 디앤디파마텍의 경구 펩타이드 기술 ‘ORALINK’와 장기 지속형 기술 ‘HALO’를 동시에 접목해 경쟁 제품 대비 낮은 용량으로 투여할 수 있도록 설계돼 있으며 대량 공급이 가능한 점이 특징이다.

인벤티지랩은 개발 중인 경구용 비만치료제 ‘IVL3027’ 전임상 데이터를 기반으로 포스터 발표한다.

인벤티지랩이 최근 발표한 동물실험(비글) 결과에 따르면, IVL3027의 흡수율은 노보노디스크의 GLP-1 경구형 당뇨치료제 ‘리벨서스’의 전임상과 비교했을 때 73배 높다. GLP-1 계열 중 경구용으로 허가받은 의약품은 리벨서스가 유일한 상황에서 인벤티지랩은 리벨서스 대비 높은 흡수율과 주 1회 복용을 특징으로 내세우고 있다. 인벤티지랩은 이런 데이터를 바탕으로 기술수출을 위한 미팅에도 적극 나설 것으로 예상된다.

인벤티지랩 관계자는 “학회 이름은 ‘당뇨병 학회’이지만 같은 기전을 가진 비만치료제 개발에 대한 관심도 매우 많다”고 말했다.

알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 상대 PGR 개시될까

알테오젠 파트너 MSD(머크)가 할로자임을 상대로 미국 특허심판원(PTAB)에 제기한 등록 후 특허 무효심판(PGR) 개시 여부는 6월 10일 안팎으로 결정된다. 이번 PGR 개시 여부가 중요한 이유는 ‘키트루다SC’ 출시에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

MSD는 알테오젠의 SC제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’(개발명 ALT-B4)을 활용해 글로벌 1위 의약품 ‘키트루다’의 SC(피하주사) 제품을 개발 중이다. 이 과정에서 MSD는 할로자임의 ‘엠다제’ 특허가 지나치게 광범위해 특허 분쟁이 생길 가능성이 있을 것으로 파악하고 이를 사전에 차단하기 위해 PGR에 나선 것으로 분석된다.

MSD는 할로자임의 특허에 대해 지난해 11월 첫 PGR을 제기했으며, 올해 3월에는 할로자임이 이에 대한 예비답변서를 제출했다. 특허심판원(PTAB)은 MSD와 할로자임의 주장을 듣고 3개월 내 PGR 개시 여부를 결정하기 때문에 6월 내로 PGR 개시 여부를 확인할 수 있다.

PGR이 개시된다는 것은 특허심판원이 할로자임의 특허에 문제가 있을 가능성이 높다고 판단한 것이다. 반대로 PGR이 개시되지 않았다면 할로자임의 특허에는 문제가 없다는 의미가 된다.

할로자임은 키트루다SC 제품 출시를 늦추기 위해 올해 하반기 ‘판매금지 가처분’ 신청에 나설 가능성이 매우 높은데, PGR이 진행 중이라면 법원이 이를 인용하지 않을 것으로 예상된다. 따라서 키트루다SC 출시는 문제가 없다. 반면, PGR이 개시되지 않은 상황에서 할로자임이 가처분 신청에 나선다면 가처분 신청이 인용될 가능성이 높을 것으로 예상된다. 가처분이 인용된다면 키트루다SC 출시 시점은 늦어질 수밖에 없는 셈이다.

알테오젠 관계자는 “특허의 아주 작은 한 부분이라도 이상한 점이 있다면 PGR은 개시된다”며 “할로자임이 특허 소송에도 나섰지만 해당 소송 재판관들은 PGR 결과를 보고 소송 진행 여부를 결정할 것으로 보인다”고 밝혔다.