디알텍, 신형 디지털 엑스레이 美 FDA 인증 획득

[이데일리 김진수 기자] 디알텍은 차세대 인체용 디지털 엑스레이 시스템 ‘New EXSYS DEXi’의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 최근 획득하며, 글로벌 완성형 엑스레이(X-ray) 시스템 사업 확대에 속도를 내고 있다.

EXSYS DEXI 제너레이터. (사진=디알텍)

디알텍은 자체 개발한 엑스레이 제너레이터 4종이 탑재된 신형 디지털 엑스레이 시스템 New EXSYS DEXi에 대해 미국 FDA 510(k) 인증(clearance)을 획득했다고 19일 밝혔다.

New EXSYS DEXi는 디알텍이 자체 개발한 엑스레이 제너레이터와 디지털 엑스레이 디텍터, 영상처리 기술 및 시스템 제어 기술을 최적화해 결합한 인체용 디지털 엑스레이 시스템이다. 기존 제품의 개발 경험을 바탕으로 사용자 편의성, 촬영 효율성, 영상 품질 및 시스템 통합성을 높여 의료진의 워크플로우 안정성을 강화했다.

디알텍은 이번 New EXSYS DEXi FDA 인증을 계기로 미국을 포함한 전세계 현지 의료기관 및 진단영상 장비 유통망을 대상으로 한 영업을 강화하고, 정형외과·일반영상의학과·검진센터 등 다양한 의료기관을 대상으로 고객 접점을 확대할 계획이다.

디알텍은 2024년부터 인체용 엑스레이 시스템 EXSYS DEXi를 개발 및 출시하였으며, 매년 국내외 판매가 증가하는 추세이다. 이번 New EXSYS DEXi 출시를 통해, 미국 시장에서 단일 디텍터 제품을 공급하는 기존 사업 모델과 함께 ‘디텍터-제너레이터-영상처리-시스템’을 통합한 완성형 솔루션 공급을 확대해 시스템 사업의 매출 비중을 높인다는 전략이다.

디알텍 관계자는 “New EXSYS DEXi의 미국 FDA 인증을 통해 세계 최대 의료기기 시장 가운데 하나인 미국에서 완성형 X-ray 시스템 사업을 확대할 수 있는 기반을 마련했다”며 “맘모그래피 및 C-arm 과 더불어 인체용 시스템 또한 글로벌 시장 공략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

한편, 디알텍은 올해 상반기 매출액이 689억원으로 전년 동기보다 17% 늘었으며 이는 디알텍 창업 이후 반기기준 사상 최대 매출이다. 매출이 늘면서 영업이익도 전년 동기 26억원 손실에서 올해 상반기 13억원으로 흑자 전환했다.