[이데일리 석지헌 기자] 이재명 대통령이 바이오 산업 규제 혁신을 강조하면서 국회에 발의된 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 육성을 위한 특별법 제정이 급물살을 탈 전망이다. 내년 초 국회 본회의 통과가 유력한 가운데 중견급 CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스(334970)와 프레스티지바이오파마(950210)에 특히 긍정적인 정책 모멘텀을 맞을 것이란 분석이 나온다.

이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)

9일 제약 바이오 업계에 따르면 올해 1월 발의된 CDMO 특별법은 연말까지 상임위와 공청회를 거쳐 내년 초 국회 본회의를 통과할 가능성이 높다. 법안에는 △수출제조업 신설 △GMP 적합 인증 근거 마련 △원료물질 인증 및 수입 특례 △전문인력 양성 △세제 지원 등 CDMO 전반을 지원하는 내용이 담겼다.

특별법이 힘을 얻게 된 배경에는 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘바이오 혁신 토론회’가 있다. 이 대통령이 직접 주재한 이 자리에는 업계·학계·정부 관계자 130여 명이 참석했으며, 특히 바이오시밀러와 CDMO 육성책이 중점적으로 논의됐다. 정부가 이 분야를 차세대 성장축으로 삼겠다는 신호를 보낸 셈이다.

토론회에 참석한 김진우 프레스티지바이오로직스 대표는 “CDMO 특별법은 산업이 체계적으로 발전하기 위한 출발점이 될 것”이라며 조속한 제정을 촉구했다. 그는 “10년 간 4000억원 규모 설비를 구축하고 인력을 양성했지만 국제적 품질 수준에 부합하는 수탁 실적 확보가 쉽지 않고 운영자금 조달도 어려운 상황”이라며 금융 지원 필요성도 함께 언급했다.

이에 대해 이 대통령은 “금융기관들이 고리대금업자처럼 행동해선 안 된다고 이야기 해 왔다”며 “투자 기능을 강화하려는 노력이 진행되고 있으니 이전보다 나아질 것”이라고 답했다.

오유경 식품의약품안전처장은 “CDMO 특별법은 국회 보건복지위원회 소위원회에서 논의가 됐고, 공청회를 한번 더 하자는 이야기가 있었다“며 ”공청회에 참석해 의견을 주신다면 법 제정이 물살을 탈 것”이라고 말했다.

중소·중견 CDMO 기업 체감효과 더 큰 이유

특별법이 통과되면 삼성바이오로직스(207940) 셀트리온(068270), 롯데바이오로직스 등 대형 CDMO 기업도 혜택을 보지만 중소·중견 CDMO가 더 큰 체감 효과를 볼 것이란 분석이 나온다. 대형사는 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 실사 경험이 풍부하지만, 중소형사는 원료 수입 지연이나 인력난, 인증 절차에서 발목이 잡히는 경우가 잦기 때문이다.

예를 들어 법안에 포함된 ‘수출제조업 신설’은 해외 전용 허가 트랙을 따로 만들어 불필요한 내수 절차를 생략할 수 있게 한다. 그동안 해외 고객사와 계약을 앞두고도 국내 규제에 발목이 잡혀 일정이 늦어지는 경우가 많았는데, 제도가 바뀌면 협상력과 신뢰도가 한층 높아진다.

‘원료물질 인증·수입 특례’도 효과가 크다. 세포주나 배지처럼 필수 원료는 통관 지연이 잦아 생산 일정이 흔들릴 위험이 있다. 특례가 도입되면 사전 등록이나 상호 인증으로 절차가 간소화될 수 있다. 여기에 ‘전문 인력 양성’과 ‘세제 지원’까지 더해지면 인력난과 자금 압박을 동시에 덜 수 있다.

이 같은 제도 개선은 프레스티지바이오그룹에 특히 우호적으로 작용할 전망이다. 그룹 내에서 프레스티지바이오파마(개발·상업화)와 프레스티지바이오로직스(CDMO)가 밸류체인을 형성하고 있어, 로직스의 수탁 경쟁력 강화가 곧 파마의 바이오시밀러·신약 상업화 속도로 이어질 수 있기 때문이다.

김진우 프레스티지바이오로직스 대표가 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다.(출처= MBC 유튜브 채널 갈무리)

시밀러 심사 단축, 파이프라인 가속 효과

바이오시밀러 심사 기간 단축 방안 역시 프레스티지바이오파마에 직접적인 호재가 될 전망이다. 정부는 안전성이 확보되는 범위 내에서 바이오시밀러 임상 3상을 면제하고, 허가 심사에 AI를 도입해 심사 기간을 406일에서 295일로 줄이겠다고 밝혔다. 식약처는 9월 중 심사 간소화를 위한 민관 협의체를 발족하고, 바이오시밀러 처방 인센티브 도입 방안도 논의할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 현재 16개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 허가 임박 단계에 있는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’, 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’를 비롯해 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’, 프롤리아·아일리아·솔리리스 등이 있다. 바이오시밀러 장려 정책은 회사의 이러한 후속 파이프라인에 긍정적인 영향을 줄 것으로 회사는 기대하고 있다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 “삼성바이오로직스나 셀트리온은 이미 경쟁력이 매우 강하지만, 그 다음 CDMO 중 해외 판매망을 확보하고 본격 생산에 나선 곳으로는 우리가 주목받고 있다”며 “자체 파이프라인까지 갖춰 생산과 판매를 이어가는 지속성이 있다는 점에서 차별성이 있다”고 말했다.