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[이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처와 ‘간접수출’을 두고 다퉜던 소송 1심에서 승소했다. 이로써 주력 제품이었던 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 중 200단위와 ‘코어톡스’가 판매 가능해졌다. 같은 혐의로 식약처의 품목허가 취소를 당한 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨을 내쉬고 있다.

메디톡스 (사진=메디톡스)

대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 행정소송을 시작한 지 약 2년 8개월 만에 재판부가 품목허가 취소 처분을 취소하라면서 메디톡스의 손을 들어준 것이다.

국가출하승인 위반에 대한 양측 입장차 첨예

이번 소송은 식약처가 수출용 메디톡신과 코어톡스가 국가출하승인을 위반했다는 이유로 품목허가를 취소한 것에 대해 메디톡스가 불복하면서 시작됐다. 허가 취소된 제품은 (50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위) 등이다.

메디톡신(수출명 뉴로녹스) 제품 (사진=메디톡스)

국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제 판매 전 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시한다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 뜻한다.

양측은 뚜렷한 입장 차이를 보이며 첨예한 법적 공방을 이어왔다. 식약처는 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 ‘국내 판매’로 간주했다. 반면 메디톡스를 비롯한 업계에서는 실제 국내에서 유통이 이뤄지지 않았기 때문에 ‘간접 수출’로 봐야 한다고 주장해왔다. 실제로 해외 수출을 목적으로 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역·도매업체에 넘겼다 해외에 전량 수출하는 것은 업계 관행이기도 했다.

고마진 ‘코어톡스’ 판매 걸림돌 제거…수익성 개선 기대

이번에 메디톡스가 승소하면서 메디톡신과 코어톡스에 대한 집행정지도 풀렸다. 당초 메디톡신과 코어톡스는 대전지법이 내린 집행정지 인용 결정에 따라 생산을 재개했지만 이번 승소로 제조·판매에 대한 걸림돌이 완전히 사라진 것이다. 단 메디톡신의 200단위를 제외한 나머지(50·100·150 단위)는 무허가 원액 사용 혐의 소송도 걸려있는 상황이다.

코어톡스 (사진=메디톡스)

하지만 주력 제품인 코어톡스 판매에 법적 제한이 완전히 사라졌다는 점만으로도 메티톡스 입장에선 상당한 수혜를 입게 됐다. 코어톡스는 기존 900kDa(킬로달톤, 분자량) 위주였던 보툴리눔 톡신에서 실제 효능이 작용하는 150kDa 분자량만 갖도록 분리한 고순도 보툴리눔 톡신이다. 보툴리눔 톡신 효능은 유지하면서 내성을 유발하는 750kDa을 덜어내면서 부작용을 줄인 게 특징이다.

메디톡신보다 가격이 2배 이상인 코어톡스는 고마진 제품으로써 메디톡스의 수익성을 높이는데 기여하고 있다. 메디톡스는 내수 시장의 주요 품목을 메디톡신에서 코어톡스로 전환했으며, 코어톡스의 수출도 재개한 상태다.

메디톡신의 중국 허가 문제도 해결될 것으로 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 메디톡신의 허가를 신청했지만 2020년 국내 식약처의 허가 취소로 인해 허가심사가 중단됐었다. 해당 이슈가 해결되면서 연내 NMPA가 메디톡신 실사를 진행하고 빠르면 메디톡신의 내년 중국 출시가 가능할 것으로 기대된다.

메디톡스 관계자는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”며 “글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계 시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 말했다.

국내 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨…관련 소송 산적

국내 보툴리눔 톡신 업체들도 한시름 놓게 됐다. 국내에서는 대웅제약(069620)을 제외한 7개사가 같은 문제로 발목이 잡혀있기 때문이다. 메디톡스뿐 아니라 휴젤(145020), 파마리서치(214450), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 제테마(216080), 휴온스(243070)바이오파마 등이 차례로 국가출하승인 위반으로 품목허가 취소 처분을 받았다.

이 중 6개사는 처분이 나오자 즉각 식약처를 상대로 처분 무효 및 취소소송, 집행정지와 잠정효력정지를 신청했다. 휴온스바이오파마도 오는 18일자로 품목허가 취소 처분이 예고되면서 법적 대응에 돌입할 방침이다. 간접수출로 품목허가 취소를 당한 7개사 중 첫 타자인 메디톡스가 이번 1심에서 승소하면서 나머지 업체들의 소송 리스크에 대한 부담도 덜었다는 게 업계 관계자들의 중론이다.

한편 식약처는 해당 판결에 불복하고 항고할 것으로 예상된다. 현재 판결문을 기다리고 있는 중이라는 입장이다.

메디톡스가 이번에 패소했더라면?

일각에선 메디톡스가 이번 소송에서 패소하는 것이 오히려 메디톡스에는 더 이득이었을 것이라는 관측도 내놨었다. 메디톡스가 메디톡신과 코어톡스를 판매할 수 없게 되더라도 해당 소송과 무관한 신제품 ‘뉴럭스(MBA-P01)’와 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’라는 무기가 있기 때문이다. 다른 국내 업체들의 보툴리눔 톡신 제제 판매가 가로막힌 상태에서 대웅제약과 메디톡스만 판매 가능한 상황이 펼쳐졌을 수도 있다.

뉴럭스는 이르면 이달 내 국내 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망된다. 또한 메디톡스는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 내년 하반기 내에 FDA가 허가를 승인하면 2023년 내 MT10109L의 미국 시장 진출도 가능하다. 또한 MT10109L은 2분기 내에 아랍에미리트(UAE)에도 품목허가를 신청할 예정인 것으로 전해졌다. 중동 시장은 에스테틱에 대한 수요가 높지만 보툴리눔 톡신 제제에 속한 동물성 성분으로 인해 관련 시술이 잘 이뤄지지 않던 블루오션(미개척시장)이다.

한 투자업계 관계자는 “이번 1심은 승소하든 패소하든 메디톡스에는 나쁠 게 없는 상황이었다”며 “패소했으면 오히려 메디톡스에 더 유리했을 수도 있다”고 언급했다.