[이데일리 신민준 기자] 21일 국내 제약·바이오주식시장에서는 한스바이오메드(042520)와 HLB(028300), 나이벡(138610)의 주가 움직임이 눈에 띄었다. 이들 기업들의 주가는 전일대비 두자릿수 상승했다.

한스바이오메드는 세포외기질(ECM) 스킨부스터의 성장 모멘텀이 부각되면서 주가가 올랐다. HLB는 간암신약이 진행성 간암을을 넘어 수술 가능 단계까지 치료영역 확장을 할 수 있다는 소식이 국제 의학학술지에 게재돼 주가에 긍정적인 영향을 미쳤다. 나이벡은 차세대 치주 조직 재생소재의 미국 진출 기대감이 주가를 끌어올렸다.

21일 한스바이오메드 주가 현황. (이미지=엠피닥터)

한스바이오, 내년 스킨부스터 매출 목표 최대 10배 상향

21일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 한스바이오메드의 이날 주가는 전일대비 16.74% 상승한 2만7200원을 기록했다. 인체조직이식재와 의료기기 개발을 주력으로 하는 조직공학 기반 바이오기업 한스바이오메드는 ECM 스킨부스터 셀르디엠의 성장이 기대되고 있다.

셀르디엠은 기존 스킨부스터가 피부 속 환경을 개선해 콜라겐 생성을 유도하는 방식에 머물렀던 것과 달리 인체조직 유래 소재인 무세포동종진피(hADM)를 통해 콜라겐을 직접 보충한다는 점에서 뚜렷한 차이를 보인다. 특히 셀르디엠은 75마이크로미터(㎛ )초미세 입자로 설계돼 보다 풍부하고 균일하게 콜라겐을 전달할 수 있다.

한스바이오메드는 국내 최초로 조직은행을 설립한 기업으로 인체조직이식 분야에서 다년간 전문성과 신뢰를 쌓아왔다는 평가를 받고 있다. 한스바이오메드는 독자적인 가공 기술로 조직 내 세포와 면역 반응을 일으킬 수 있는 인자를 최소화해 생체적합성을 확보했다.

이를 통해 한스바이오메드는 셀르디엠의 시술 후 부작용 발생 가능성을 크게 줄였다. 한스바이오메드는 셀르디엠의 국내 도입 병원 목표를 4000곳으로 확대했다. 이에 따라 내년 매출 목표도 기존 30억~40억원에서 250억~300억원으로 상향조정됐다.

한스바이오메드는 일본과 중국 등으로 수출 확대도 꾀한다. 일본은 별도 인허가 없이 영업이 가능한 만큼 셀르디엠의 판매가 조만간 이뤄질 전망이다. 중국은 의료기기 인허가 절차를 진행하고 있다.

한스바이오메드 관계자는 “셀르디엠의 내년 매출이 상향조정된 점이 투자심리에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다”며 “셀르디엠은 피부 활력을 보조하는 수준을 넘어 ECM 기반으로 피부 재생의 본질을 겨냥한 제품”이라고 말했다.

이어 “한스바이오메드는 셀르디엠을 통해 국내 시장은 물론 글로벌 무대에서도 새로운 스킨부스터 카테고리를 열어갈 것”이라고 덧붙였다.

“진행성 넘어 수술 가능 단계까지” HLB, 간암신약 치료영역 확장

HLB의 이날 주가는 4만5800원으로 전일대비 11.17% 올랐다. HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역관문 억제제 캄렐리주맙 병용요법의 치료 영역이 확장될 수 있다고 밝혔다. 병용요법이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능하다는 것이다.

HLB는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과, 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지 란셋에 최근 게재됐다고 밝혔다.

이번 임상은 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증했다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다.

환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다.

2차 평가지표인 병리학적 반응률(MPR)도 수술 전후 치료군이 35%로 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다.

3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 수술 전후 치료군에서 38% 발생했다. 하지만 이는 표적치료제와 면역항암제 병용요법에서 흔히 보고되는 유형이었다. 전반적인 안전성 프로필은 기존 연구와 유사한 수준으로 관리 가능하게 나타났다.

HLB관계자는 “이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다”며 “실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다”고 말했다.

이어 “이번 임상 결과는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다.

항서제약은 병용요법의 간암 1차 치료제 품목허가를 오는 12월 말에서 내년 1월 말 미국 식품의약국(FDA)에 재신청할 것으로 알려졌다. FDA는 제약사의 보완자료를 확인하면 클래스를 분류해 처리한다. 클래스 1로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스 2로 분류되면 6개월 내로 품목허가 여부를 결정한다. 이에 따라 FDA의 병용요법 품목허가 여부는 내년에 결정될 예정이다.

나이벡, 차세대 치주 조직 재생소제 앞세워 미국 진출 추진

나이벡의 이날 주가는 전일대비 12.64% 상승한 4만1450원을 나타냈다. 나이벡은 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 이를 위해 나이벡은 차세대 치주 조직 재생소재인 탈세포 생체재료의 FDA 품목허가 절차를 진행하고 있다. 탈세포 생체재료는 치아 발치 및 골이식술 이후 잇몸 원형 재생을 돕는다.

나이벡은 지난 15~18일 캐나다 토론토에서 개최됐던 세계 치주학회(AAP 2025)에 처음으로 공식 참가해 탈세포 생체재료를 공개했다. 이번 학회 참가는 단순 제품 홍보를 넘어 미국 시장 진입을 위한 임상 기반 확산 전략의 일환으로 추진됐다.

나이벡은 이번 학회 참가를 글로벌 재생의료 시장에서의 미국 교두보 확보 단계로 보고 있다. 나이벡은 북미 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leader)와 협력 네트워크를 통해 임상 근거 기반 시장 확산 전략을 강화할 계획이다.

나이벡은 오는 12월 10일 중추신경계 약물전달학회에서 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 관련 발표를 할 예정이다. 앞서 나이벡은 지난 5월 미국 소재 제약·바이오 기업에 4억3500만달러(5953억원) 규모의 기술 이전을 성사시켰다.

나이벡 관계자는 “이번 학회 참가는 글로벌 치주재생 시장의 중심 무대로 이번 참가와 후원은 글로벌 임상 신뢰를 쌓기 위한 전략적 행보”라며 “이는 향후 실적 개선에도 이바지할 것”이라고 말했다.