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[이데일리 김명선 기자] 코로나19 오미크론 변이 판별용 진단키트를 내놓은 기업들이 국내보다는 해외공략에 주력하는 모습이다. 현재 개발된 제품들은 연구용 제품인데, 국내 품목허가를 추진하지 않는다는 기업도 여럿이다.

연구용 오미크론 변이 판별용 진단키트를 내놓은 기업들은 국내 품목허가를 추진하는 대신, 수출에 방점을 찍고 있다고 밝혔다. (사진=픽사베이)

오미크론 변이가 확산하면서 국내 기업들은 지난 12월부터 오미크론 판별용 진단키트를 속속 내놓았다. 개발 소식을 알린 기업은 씨젠(096530), 바이오니아(064550), 코젠바이오텍, 미코바이오메드 등이다. 질병관리청이 오미크론 변이 판별을 위한 진단키트 개발을 기업들에 요청하면서 개발이 이뤄졌다.

아토플렉스는 리얼타임 PCR(유전자 증폭) 기반 진단키트를 개발했다. 씨젠도 ‘Novaplex SARS-CoV-2 변종 VII’를 선보였다. 바이오니아는 오미크론을 단독 분석할 수 있는 진단키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석 가능한 진단키트를 만들었다. 코젠바이오텍은 오미크론과 델타 변이 등 5개 변이를 감별할 수 있는 ‘파워체크 SARS-Cov-2S 유전자 변이감별키트 3.0’을, 미코바이오메드는 오미크론 변이 등을 구별 검출하는 PCR 진단키트를 내놨다.

식품의약품안전처 ‘코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황’에 따르면 1월 24일까지 국내 정식 허가된 오미크론용 진단키트는 아직 나오지 않았다. 현재 개발된 오미크론 변이 판별용 진단키트는 모두 연구용 제품이다. 정식 허가 절차를 밟지 않으면 연구 용도로만 판매 및 수출할 수 있다.

일부 국내 진단키트 업체들은 오미크론용 진단키트 개발 소식을 알리며 국내 품목허가도 진행하겠다고 알렸지만, 국내 허가에는 좀처럼 시동을 걸지 않는 분위기다. 씨젠 관계자는 “오미크론용 진단키트는 아직 국내 허가 및 수출용 허가를 받지 않았다. 추후 수요가 많아져서 상업화가 필요하다고 하면 허가를 받을 수는 있다”고 말했다. 윤현규 아토플렉스 공동대표는 “국내 품목허가는 진행하지 않고 있다”고 밝혔다.

기업들이 오미크론용 진단키트 국내 허가에 미온적인 것은 시장성이 작기 때문이다. 오미크론이 지배종으로 자리 잡으면서 오미크론을 감별하는 의미가 줄어든 영향이 크다. 미코바이오메드 관계자는 “오미크론 확산세가 낮을 때는 어떤 변이인지를 구분해야 했다. 그러나 우세종이 되면서 오미크론을 구분하는 의미가 작아졌다”고 설명했다. 씨젠 관계자도 “변이에 감염됐다고 달라지는 건 없다. 일반인에게는 코로나19인지 아닌지가 중요하다. 오미크론용 진단키트 판매량이 많을 이유가 없는 것”이라고 했다.

공공 영역에서는 오미크론용 진단키트가 활용되고는 있다. 허가받지 않은 연구용 시약이더라도 사용이 가능하다. 지난 12월 30일부터 전국 지방자치단체 23개 검사분석기관은 오미크론 변이 여부를 가려내고 있는데, 사용되는 제품은 코젠바이오텍 진단키트다.

자가검사키트를 활용하는 모습. [이데일리 노진환 기자]

오미크론용 진단키트를 개발한 기업들은 해외를 공략하는 분위기다. 윤현규 아토플렉스 공동대표는 “국내 민간 의료시장에 오미크론 감별 진단이 사용되지 않을 것으로 판단해, 수출을 위한 수출용 허가를 진행 중이다. 3일 오미크론 진단키트의 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증) 등록을 완료했다. 미국 FDA(식품의약국) 긴급 승인은 진행 과정에 있다”고 밝혔다. 바이오니아도 수출용 허가를 받고 CE-IVD 허가 절차를 밟고 있다.

이미 연구용 진단키트 수출은 이뤄지고 있다. 미코바이오메드는 브라질 연구소에 오미크론 검출용 진단키트를 판매했다. 미코바이오메드 관계자는 “오미크론 변이를 정확하게 검출하려면 지놈 시퀀싱(DNA 염기서열분석)을 거쳐야 한다. 우리나라는 시설이 갖춰져 있고 검사 시간도 얼마 걸리지 않는다. 그러나 해외엔 시설이 열악하고 전문 인력이 부족한 나라가 많다. 환경적인 이유로 국내 허가보다는 수출을 진행하는 면이 있다”고 설명했다.

허가받은 제품 중 오미크론 변이 검출 능력을 보인 다른 제품 판매에 집중하는 움직임도 나온다. 씨젠 관계자는 “국내 시판 허가를 받은 ‘올플렉스(Allplex SARS-CoV-2 Master Assay)’는 오미크론 변이 바이러스 유전자 중 3종을 포함하고 있다. 따라서 오미크론까지 검출 가능하다. 원래 있는 진단키트로도 충분하다고 본다”고 말했다.