탈모약 급여 검토에 제네릭·CMO 수혜 부각[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 17일 국내 제약·바이오업계는 이재명 대통령의 탈모약 건강보험 급여 검토지시에 관련주들이 급등했다.

이재명 대통령은 전날 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무 보고에서 복지부의 보고를 받은 후 “젊은 사람들이 보험료만 내고 혜택은 못 받고 억울하다고 생각하는 경우가 있는 것 같다”고 말했다.

이 대통령은 “옛날에는 (탈모 시술을) 미용으로 봤는데 요즘은 생존 문제로 받아들이는 것 같다”며 “비용이 얼마나 드는지 횟수 제한을 하든지 총액 제한을 하든지 검토해봤으면 좋겠다”고 말했다. 또 “건보 급여가 적용되면 약가도 내려간다고 하니 검토해달라”고 말했다.

17일 제약바이오 업종지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

알리코제약(260660)은 탈모약 1, 2위 제품을 모두 제네릭(복제약) 생산 판매한다는 소식에 상한가를 기록했다. 신신제약(002800)은 국내 판매중인 모든 미녹시딜을 생산하고 있다는 소식이 급등했다. 위더스제약은 최근 1개월 1회 투약하는 장기지속형 탈모치료제가 호주에서 임상 2상 시험계획을 신청했다는 소식에 강세를 보였다.

알리코제약, 탈모약 1, 2위 제네릭 모두 생산

글로벌 탈모치료제 시장은 피나스테리드, 두타스테리드 등 두 약물이 양분하고 있다. 국내 시장에선 제네릭 제품들이 빠르게 점유율을 높이며 탈모약 시장 성장을 견인하고 있다. 알리코제약은 피나스테리드와 두타스테리드의 제네릭을 생산, 판매하고 있다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알리코제약은 직전 거래일보다 가격제한폭인 29.99%(1165원) 상승해 5050원에 장을 마감했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 탈모치료제 시장의 규모는 1880억원에 이른다. 탈모약 처방액은 2020년 1542억원, 2021년 1649억원, 2022년 1749억원, 2023년 1830억원, 지난해 1880억원 순으로 커졌다. 이는 남성형 탈모(안드로겐 탈모증)에 쓰이는 전문의약품을 대상으로 집계한 결과다.

두타스테리드 성분 제네릭의 합산 매출은 2020년 267억원에서 지난해 494억원으로 85% 증가했다. 제네릭이 지난 2023년 오리저널 아보다트를 넘어섰고 지난해 점유율은 54%에 달했다.

피나스테리드 성분 제네릭의 지난해 매출은 618억원으로 지난 2020년 483억원에 비해 28% 폭증했다. 지난해 피나스테리드 성분 탈모치료제 시장에서 제네릭 점유율은 65%까지 올랐다.

업계 관계자는 “알리코제약은 탈모 치료제 시장의 성장성을 기반으로 피나스테리드·두타스테리드 제네릭의 안정적 생산과 공급 역량을 강화해왔다”고 전했다.

제네릭 시장 확대는 환자 접근성과 약가 측면에서도 영향을 준다. 업계 관계자는 “오리지널 탈모약은 한알에 2000원인데 반해, 값이 싼 제네릭은 200~300원 사이에 형성돼 있다”며 “제네릭이 국내 탈모치료제 전체 시장에서의 중요한 축이다. 건보 확산에도 혜택이 클 것”이라고 내다봤다.

국내 탈모치료제 시장의 규모(단위:억원). (제공=아이큐비아)

국내 모든 ‘미녹시딜’은 신신제약이 위탁생산

신신제약이 미녹시딜 폼에어로졸 제형 일반의약품 시장에서 핵심 생산 주체로 부상하고 있다는 점이 부각된 하루였다.

이날 신신제약 주가는 직전 거래일보다 1210원(22.32%) 올라 6630원을 기록했다.

최근 식품의약품안전처는 폼 제형 미녹시딜 일반의약품 4개 품목을 연속으로 허가했는데, 이들 제품의 공통점은 모두 신신제약이 위탁생산을 맡고 있다는 점이다.

허가 품목은 신신제약의 ‘미녹시폼에어로솔5%’를 비롯해 대웅제약 ‘모바렌5% 폼에어로솔’, JW신약 ‘마이딜5% 폼에어로졸’, 현대약품 ‘마이녹실폼에어로솔5%’ 등이다. 제약사별 브랜드는 다르지만 생산은 단일 제조사에 집중됐다.

미녹시딜 폼에어로졸 제형은 액상 대비 점도가 낮고 흘러내림이 적어 사용 편의성 측면에서 차별화된 제형으로 분류된다. 해당 제형의 기준 제품은 2016년 허가된 존슨앤드존슨의 ‘로게인5% 폼에어로졸’로 그동안은 오리지널 제품 중심의 시장이 형성돼 왔다.

업계 관계자는 “폼 제형 미녹시딜은 기술 장벽과 생산 설비 요건이 있어 제네릭 진입이 제한적이었는데, 이번 허가를 계기로 공급 구조가 바뀌고 있다”며 “판매사는 여러 곳이지만 생산 축은 사실상 한 곳으로 모이는 형태”라고 말했다.

그는 “대웅제약이나 JW신약, 현대약품이 각각 점유율 경쟁을 벌일수록 생산을 담당하는 쪽의 누적 물량은 늘어날 수밖에 없다”며 “이 부분이 투자자들이 주목하는 지점”이라고 분석했다.

한편 신신제약은 미녹시딜 외용제뿐 아니라 피나스테리드 성분 전문의약품 생산 경험도 보유하고 있다.

발모제로 쓰이는 미녹시딜 외용제. 왼쪽부터 시계방향으로 현대약품의 마이녹실, 존슨앤드존슨의 로게인폼, 동성제약의 동성미녹시딜(사진=각 사)

위더스제약, 1달에 1번 투약 탈모약 임상 2상 진입

위더스제약은 대웅제약(069620), 인벤티지랩(389470)과 함께 탈모 치료 장기지속형 주사제 IVL3001을 개발하고 있다.

이 주사제는 1개월에 1번 투약하는 방식으로 알려져 있다. IVL3001은 호주에서 임상 1상을 1년간 진행해 탈모 치료 장기지속형 주사제의 인체 검증 결과를 도출했다. 기존 장기지속형 주사제의 최대 위험 요소인 초기과다방출 현상이 관찰되지 않았다. 치료 효과와 안전성 측면에서 장점을 갖췄다는 평가다.

이날 위더스제약은 전날보다 810원(9.27%) 오른 9550원에 거래를 마쳤다.

인벤티지랩은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 안드로겐형 탈모(남성형 탈모) 치료제 IVL3001의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다. 인벤티지랩은 내년 상반기 중에 식약처에도 IND를 신청해 국내 및 해외 4개 기관에서 동시에 임상을 진행할 예정이다.

위더스제약은 IVL3001의 위탁생산(CMO)을 맡는다. 위더스제약은 지난 2023년 장기지속형 주사제 전용 안성공장을 완공했다. 위더스제약은 이 공장 건립에 269억원을 투입했다. 현재 이 공장은 미세유체 기반 제조설비가 구축돼 관련 공정 검증과 기술 이전 절차가 안정적으로 마무리됨에 따라 IVL3001의 임상을 위한 생산 인프라 준비가 완료됐다.

김주희 인벤티지랩 대표이사는 “IVL3001은 남성형 탈모 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 장기지속형 혁신 치료제로 개발되고 있다”며 “위더스제약에 구축된 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 임상 뿐만 아니라 글로벌 기술이전을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.