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[이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)은 일본 후생노동성으로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공 계획에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 회사는 1분기 내 사업을 개시해 만성통증 환자들의 지방 조직에서 지방 줄기세포를 분리·배양하여 일본 의료기관에 공급할 예정이다.

일본 재생의료 시장은 금년 2900억엔(한화 약 2조 6800억원)에서 2040년 9100억엔(한화 약 8조 4300억원)으로 확대될 것으로 전망된다. 그중 만성통증 질환의 경우 일본 재생의학협회 자료에 따르면 일본 내 줄기세포 기반 질환별 재생의료 중 약 25.8%로 높은 점유율을 보여 환자수요와 매출이 기대되는 상황이다.

강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다. (사진=강스템바이오텍)

회사는 지난해 국내 GMP센터의 특정세포가공물 제조 인정을 통해 일본 현지 재생의료기관에 줄기세포를 생산할 수 있는 기반을 확보한 바 있다. 여기에 금번 2종 재생의료 제공계획 최종 승인까지 더해져 일본 재생의료 사업개시를 위한 모든 준비를 마쳤다.

강스템바이오텍은 극소량 존재하는 줄기세포를 분리·배양하는 기술과 높은 증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양배지 기술을 포함한 차별화된 고품질 줄기세포 기술 ‘셀럽’(SELAF)을 기반으로 일본 재생의료 시장 공략 및 환자치료에 나설 계획이라고 전했다.

강스템바이오텍 관계자는 “1분기 내 환자투여를 목표로 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관을 통해 환자들의 치료 의사 및 일정 등을 확인 중에 있다“며 ”금번 승인을 기반으로 중장기적 매출실현은 물론, 추후 노화, 골관절염 등 시장 수요가 높은 질환을 대상으로 재생치료 적용 범위를 확장해나갈 것”이라고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 같은 달 제대혈 줄기세포 기반 아토피 치료를 목적으로 제출한 1종 재생의료 제공계획 승인에 대해 특정인정재생의료등위원회로부터 승인을 받은 바 있다. 현재 후생노동성의 심사가 진행 중이며, 승인될 경우 아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디주를 환자들에게 즉시 사용할 수 있게 된다.