pharm edaily

플렉센스가 개발한 ‘타액항원 래피드 엘라이자 진단키트’. (사진=플렉센스)

[이데일리 노희준 기자] 체외진단 의료기기 업체 플렉센스가 침으로 코로나19에 걸렸는지 알 수 있는 타액항원 진단키트를 수출할 수 있게 됐다.

플렉센스 관계자는 9일 “식품의약품안전처에서 고위험성감염체면역검사시약(ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen Kit)에 대한 수출허가를 받았다”며 “제품은 피검자의 타액(침)을 이용한 코로나 감염을 진단하는 키트”라고 말했다. 플렉센스가 코로나19 진단 제품으로 수출허가를 받은 것은 혈청항체진단키트에 이어 두 번째다.

현재 코로나19 검사는 주로 피검사자가 진료소에 방문해 비강(코) 내 면봉을 찔러 넣는 ‘비인두도말 검체채취법’으로 이뤄진다. 때문에 무증상 초기 감염자나 확진자 발생 지역·집단의 전수검사는 사실상 이 방식으로 하기 어렵다.

반면 플렉센스의 타액항원 진단키트는 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받는다. 이 진단키트를 이용하기 위해서는 굳이 진료소에 가지 않아도 되는 데다 학교나 가정, 회사 등 생활하는 곳에서 타액 검체를 채취해 전문 수거자나 검진센터에 제출하면 2시간 후에 검사결과를 알 수 있기 때문이다. 총검사비용도 일반적인 분자진단(PCR) 방식과 비교해 5분1~10분1수준으로 저렴하다.

특히 인도발 코로나19 델타 변이가 확산되고 있어 코로나 감염 검사를 상시적이고 반복적으로 확대할 필요성이 커져 타액항원 진단키트의 수요는 늘어날 것이라는 게 회사측 기대다.

플렉센스의 타액항원 진단키트 정확도는 국내에서 유통 중인 자가진단방식의 간이진단키트보다 높다. 플렉센스 진단키트는 최근 과학기술정보통신부 산하의 연구기관인 바이오나노헬스가드연구단 임상결과에서 증상 발현 10일 이내의 환자의 경우 91% 민감도, 97% 특이도를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람을 ‘양성’으로 검출해 내는 정도, 특이도는 질병이 없는 사람을 ‘음성’으로 판단하는 정도다.

이 진단키트에는 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식인 효소면역측정법(ELISA)이 사용됐다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속 고감도의 고유한 액셀 엘라이자(ACCEL ELISA) 플랫폼을 사용해 진단키트 성능을 높였다. 플렉센스 관계자는 “일단 독일 등 유럽 수출에 주력할 계획”이라며 “지난달 27일 유럽 수출에 필요한 CE인증도 얻었다”고 말했다.