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[이데일리 김승권 기자] HK이노엔(195940)(에이치케이이노엔)은 31일 삼천당제약(000250) 등 후발 기업들이 제기한 물질특허 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 밝혔다.

이번 판결은 제네릭(복사약)을 노리는 제약사들이 케이캡의 물질 특허에 대해 제기한 권리 심판에 대한 것이다. 이번 승소 판단으로 제네릭사들은 결정형 특허의 소송이 최종 마무리 된다해도 2031년 이후에나 출시가 가능해졌다.

케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 연매출 1300억원을 돌파한 대형 블록버스터 제품이다. 이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.

케이캡 특허는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다.

케이캡 제품 모습 (사진=HK이노엔)

특허심판원은 지난 3월 결정형 특허에 도전한 삼천당제약(000250) 등 59개사 제네릭사들의 청구성립을 심결했다. 케이캡에 대한 역대 최대규모의 특허도전 1년 2개월만에 삼천당제약 등 제네릭사가 특허장벽을 넘어선 것이다. 이로써 제네릭 출시를 2036년에서 2031년으로 5년 정도 앞당기게 됐다. HK이노엔은 이런 결정형 특허결정에 대해 항소한 상태다.

HK이노엔 관계자는 “이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라며 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다”고 말했다.