[단독]지노믹트리, 얼리텍-B 허가 심사지연? "3곳 계약, 11곳 도입 확정"

[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 진단기기 ‘얼리텍-B’(EarlyTect-B)의 품목허가 지연 등 악재에도 불구, 이미 건강검진센터 공급을 개시한 것으로 확인됐다.

10일 회사에 따르면, 지노믹트리는 국내 3곳의 건강검진센터와 얼리텍-B 공급계약을 완료했다.

얼리텍-B. (제공=지노믹트리)

식품의약품안전처(식약처)는 지난달 20일, 지노믹트리가 제출한 얼리텍-B의 제조허가 신청 건에 대해 40일의 심사기간 연장을 통보했다. 얼리텍-B는 혁신의료기기 지정으로 신속심사(우선심사) 대상이지만, 행정 절차상 일정 문제로 심사 연장을 통보한 것이다.

하지만 얼리텍-B는 지난 8월 질병관리청으로부터 ‘소변 기반 PENK 유전자 메틸화 검사’ 항목 승인을 받아 건강검진센터에서 비급여 서비스 시행이 가능한 상태다. 암세포에서 떨어져 나온 DNA에 ‘메틸기’가 달라붙으면 세포 조절 단백질의 설계도가 손상됐다는 의미다. 얼리텍-B는 이 변화를 소변으로 검출하는 방식이다.

이미 3곳 계약, 11곳 도입 확정…“11월 말까지 20~30곳 계약”

얼리텍-B는 식약처 품목허가 일정 지연에도 불구, 이미 시장에 진입한 상태로 확인됐다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-B는 식약처 품목허가 전이지만, 현재 3개 병원과 계약이 완료됐다”며 “아울러 11개 병원에서 도입이 확정된 상태”라고 전했다. 이어 “이달 말까지 20~30곳의 검진센터와 계약을 완료할 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.

건강검진업계에선 얼리텍-B는 방광내시경 대신 간단한 소변 검사만으로 방광암을 진단할 수 있어, 의료진과 환자 모두의 편의성이 탁월하다는 평가를 받고 있다. 이러한 검사 접근성 덕분에 식약처 품목허가 전임에도 검진센터들이 선제적으로 도입을 서두르고 있는 상황이다. 방광내시경은 카메라가 달린 관을 요도를 통해 방광까지 삽입하는 검사다. 검사 시 심한 통증, 이물감, 출혈 등이 동반된다.

현재는 의료기관이 얼리텍-B 기기를 직접 구매해 사용하는 단계가 아니라, 지노믹트리가 검사 대행 형태로 서비스를 제공하는 구조다. 즉, 환자 검체를 수거해 지노믹트리 연구소에서 분석한 뒤 검사 결과를 제공하는 방식이다.

식약처 품목허가가 완료되면 지노믹트리는 얼리텍-B를 정식 의료기기로 제조·판매·유통할 수 있게 된다. 이 경우 각 의료기관이 기기를 직접 구입해 자체 검사실에서 방광암 진단 검사를 수행할 수 있다.

지노믹트리 관계자는 “이번 식약처 행정상 일정 지연에도 불구, 얼리텍-B의 기대 매출엔 변함이 없다”면서 “검진센터를 시작으로 내년 상반기 병·의원까지 유통을 확대한다는 계획”이라고 밝혔다.

얼리텍-B는 비급여임에도 불구 기존 소변검사 항목에 방광암만 추가하면 되는 구조로, 검사 편의성과 의료기관 접근성이 모두 높다.

국내 50~70대 혈뇨 환자 수가 약 335만 명에 달하고, 이 중 약 10%가 암 진단을 받는다는 점에서 초기 시장성도 충분하다는 평가다. 얼리텍-B의 예상 검사비용은 10만원 내외로 알려졌다. 단순 계산으로 국내서만 3350억원의 매출이 나온다.

‘기술결함’ 아닌 행정 조율로 일정 연장

얼리텍-B의 식약처 품목허가 지연은 기술적 결함이나 심사 난항이 아닌, 행정 절차상의 일정 조율 문제로 확인됐다.

식약처 체외진단기기과는 이번 40일 심사기간 연장을 두고 “전문가위원회 개최를 위한 위원 섭외와 일정 확정이 일부 위원의 학회 참석 등 외부 일정으로 지연돼 발생한 행정적 연장”이라며 “심사 자체 지연이나 보완 요청 때문은 아니다”라며 시장 우려에 선을 그었다.

민원 처리에 관한 법률 제21조에 따르면 행정절차상 불가피한 사유가 발생할 경우 1회에 한해 심사기간을 연장할 수 있다. 혁신의료기기는 일반심사 80~90일 대비 절반 이하인 약 40일 내 허가 결론이 도출되는 것이 원칙이다.

지노믹트리 관계자는 “식약처가 행정적 절차 조치일 뿐 실제 심사 지연은 아니라며, 위원회 일정이 조율되면 40일 이내라도 조기 결론이 날 수 있다고 말했다”면서 “이번 연장은 기술적 결함이 아닌 행정 절차와 일정 조율 상의 누적 지연이 겹친 결과”라며 의혹을 차단했다.

얼리텍-B는 원래라면 9월 말~10월 초 사이 품목허가 결과 도출이 가능했을 시점이었다. 하지만 이번 연장으로 일정은 최대 40일(근무일 기준) 후인 12월 초까지 밀리는 게 됐다.

식약처는 현재 얼리텍-B 품목허가 심사를 우선 상위 민원을 분류해 관리 중인 것으로 확인됐다. 심의 자료는 정리가 완료돼 심의 절차가 진행 중이다.