pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 올릭스의 세계 최초 ‘비대흉터치료제’ 개발이 순항하고 있다. 외과수술이나 사고에 의해 흉터가 계속 커지는 이 질병은 오는 2025년 12조원 규모의 글로벌 시장을 형성할 전망이다.

올릭스(226950)는 27일 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 임상 2상이 미국·한국에서 각각 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. ‘OLX101A’의 미국 임상은 올릭스가, 국내 임상은 휴젤(145020)이 각각 담당하고 있다. 올릭스는 지난 2013년 휴젤에 ‘OLX101A’ 의 아시아 권리와 함께 기술을 이전했다.

올릭스 연구원들이 신약후보 물질을 개발 중이다. (제공=올릭스)

시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)는 글로벌 비대흉터·켈로이드(Keloid) 흉터 치료제 시장이 연평균 9.9%씩 성장하고 있다고 진단했다. 비대흉터·켈로이드 시장 규모는 올해 70억달러(8조원)에서 오는 2025년 102억달러(12조원) 규모로 확대될 전망이다.

비대흉터는 외과 수술이나 외상 후 진피층의 콜라겐이 과다하게 증식해 비대한 흉터가 생성되는 것을 말한다. TV나 영화에서 조폭들이 훈장(?)처럼 과시하는 울룩불룩한 복부 칼자국 상처가 바로 비대흉터다. 외과 수술 환자 가운데 약 68%에서 비대 흉터가 발생하고 있다. 켈로이드는 피부 섬유화 조직이 종양처럼 비정상적으로 증식하는 병이다. 이들 질환은 콜라겐 생성과 분해의 불균형이 주요 원인이다.

그럼에도 아직 마땅한 비대흉터·켈로이드 치료제가 없다. 올릭스 관계자는 “지금까지 비대흉터 환자들은 스테로이드 주사를 맞거나 수술로 흉터를 제거하는 게 전부였다”면서 “문제는 이렇게 해도 얼마 지나지 않아 대부분 환자에게서 흉터가 다시 올라온다”고 지적했다.

스테로이드 주사는 전신독성 위험에 노출되는 등 다양한 부작용을 유발한다. 외과 치료는 환자가 고통스러운 통증을 감내해야만 치료법이다. 하지만 이들 치료법도 재발률이 50% 이상으로 확실한 치료법이 아니다. 이 외에도 실리콘 시트나 물리적 압박요법 등도 비대흉터 치료법으로 소개됐지만, 효과는 불확실하고 장기(6개월에서 1년)치료를 필요로 한다.

올릭스는 RNA 간섭기술을 기반으로 비대흉터치료제를 개발 중이다. 올릭스 관계자는 “CTGF가 비대흉터를 만들어내는 단백질 인자”하면서 “OLX101A는 CTFG가 단백질에서 더이상 발현되지 않도록, mRNA를 바꾼다. OLX101A(siRNA)를 체내 주입해, 흉터 섬유화를 촉진하는 단백질의 설계도(mRNA)를 바꾸는 방식”이라고 설명했다.

즉, 올릭스 비대흉터치료제는 DNA를 전사해 RNA가 생기고 RNA를 번역해 단백질이 형성되는 과정에서, RNA 정보를 바꿔 흉터가 커지지 않는 단백질로 만드는 치료제다. CTGF(Connective Tissue Growth Factor)로 결합조직 생성인자 또는 연결조직 성장인자로 섬유화를 촉진하는 단백질 인자다.

OLX101A는 빠르게 상업화를 향해 가고 있다. 올릭스 관계자는 “미국 임상 2상 규모는 20명에 불과하지만, 빠르게 진행하기 위해 5곳의 사이트(병원)를 통해 진행하고 있다”면서 “임상 환자가 6개월에 2~3차례 주사를 맞는 방식이다. 마지막 환자 투여 후 6개월이면 2상 결과가 나온다”고 말했다. 그는 코로나로 임상 일정이 다소 지연된 것은 아쉽지만, 전반적으로 순조롭게 임상이 진행되고 있다고 귀띔했다.

OLX101A는 동물모델에서 효과적인 섬유화 억제를 확인했다. 이같은 비임상 효력은 국제 학술지(Investigative Dermatology)에도 게재됐다. 이후 실시된 영국 임상 1상에서의 독성평가도 문제없이 마무리됐다. OLX101A는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

OLX101A 치료제 시장 전망은 밝다는 분석이다. 올릭스 관계자는“글로벌 리서치기관의 비대흉터치료제 시장규모 100억달러 추산엔, 제왕절개 자들은 산정에서 빠져있다”면서 “이를 고려하면 실제 수요는 더 많을 것으로 보고 있다”고 진단했다. 그는 “현재 비대흉터치료제가 없는 상황이기 때문에, 출시만 하면 단번에 독점적인 시장 확보가 가능할 것”이라며 “또 젊은 여성들은 흉터에 민감도가 날로 커지고 있어, 치료제 출시에 기대감이 크다”고 덧붙였다.