 | | 클리노믹스 미국지사 모습(사진=클리노믹스) |
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[이데일리 나은경 기자] 액체생검 및 다중오믹스 기반 암 조기진단 기술개발과 상용화를 추진중인 바이오 벤처기업
클리노믹스(352770)는 다음달부터 혈액 기반 췌장암 조기진단 제품을 출시한다고 24일 밝혔다. 이를 통해 국내는 물론 미국과 유럽 지사를 통해서 연 수조원 규모의 글로벌 시장 공략에 나선다.
클리노믹스는 글로벌 전략적 파트너십을 체결한 미국 싱글레라의 췌장암 조기진단 제품(PDACatch)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신 의료기기’(Breakthrough Device Designation)로 지정됐다고 설명했다. 이를 위한 유상증자도 시작해 향후 공격적 영업 확장에 나설 방침이다.
FDA의 혁신의료기기 지정은 액체생검용 췌장암 조기진단 서비스로는 세계 최초다. 이번 지정을 통해 고위험군에 속하는 장 질환 및 췌장암 환자를 대상으로 한 스크리닝 옵션으로 PDACatch를 시장에 이른 시일 내 선보일 수 있을 전망이다.
췌장선암(PDAC)은 대부분이 말기에 발견되는 불치병 중 하나다. 유병률이 높고 치명적인 암 종임에도 진단기술의 한계점과 더불어 병변의 검체 채취가 어려워 5년 생존율이 9%에 불과하다. 조기 발견하면 생존율을 크게 향상시킬 수 있다. PDACatch는 싱글레라의 원천기술인 MethylTitan 플랫폼을 기반으로 하며, 췌장암 검출 감도를 월등히 높였다.
PDACatch는 혈액 속에서 떠도는 암세포의 메틸화 패턴을 정밀히 분석함으로써, 초기 췌장선암과 선암성 췌장내관종양(IPMN) 및 점액성 낭종성 종양(MCN)에서 변화된 패턴을 감지한다. 따라서 췌장암에 노출될 수 있는 고위험군의 암 조기진단이 가능하다.
암 조기진단 검사의 글로벌 사업을 위해 클리노믹스는 6년전, 미국과 헝가리에 각각 지사를 설립해 서비스에 필요한 모든 인프라와 인증을 마쳤다. 클리노믹스는 미국지사를 통해 샌디에고 주립대학(UCSD)의 암연구소, 로스엔젤레스 소재의 대형 메디컬그룹 등과 임상연구 및 서비스를 론칭하는 절차를 논의 중이다. 검사 비용 부담을 줄이기위해 대형 보험사들과 보험 적용을 할 수 있는 방안도 추진 중이다.
클리노믹스는 이번에 출시하는 췌장암 조기진단 검사가 8년전 미국에서 대장암 조기진단 검사를 성공적으로 사업화한 이그젝트 사이언스의 콜로가드와 유사한 사업성장을 보일 것으로 기대하고 있다. 2014년 FDA 혁신의료기기 지정과 함께 처음 시장에 선보인 콜로가드 서비스는 첫해 1000만 달러(한화 130억원)의 매출을 시작으로 3년뒤 FDA 정식 승인 후 1억3000만 달러(약 1700억원) 매출을 기록하였고, 2022년에는 11억 달러(약 1조4000억원)를 달성하는 등 불과 8년 만에 100배 이상 성장했다. 클리노믹스 관계자는 “췌장암 조기진단 시장의 선점을 위해 전사적인 투자와 노력을 아끼지 않을 것”이라며 “2026년까지 1000억원 이상의 연 매출을 달성하는 것이 목표”라고 말했다.
