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[이데일리 김새미 기자] 지아이이노베이션(358570)은 관계사 지아이바이옴이 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.

지아이바이옴 정문 사명 (사진=지아이바이옴)

해당 임상은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받았다. 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 지아이바이옴은 해당 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보할 전망이다.

GB-X01은 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로 단독·병용 요법에서 모두 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질·용도 특허도 출원한 상태다.

김수진 지아이바이옴 임상개발부문장(이사)는 “GB-X01의 환자 투약 개시는 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다.

지아이바이옴은 올해 하반기 임상 1상 종료 후 임상 2상에 진입할 계획을 세우고 있다. 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 개시하는 게 목표다. 임상 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 예정이다.