pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 국산 31호 신약 레이저티닙(폐암치료제)의 매출 발생과 내년 미국 진출이 가시화되면서 원개발사 오스코텍을 향한 기대감이 높아지고 있다.

6일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 7월 2차 치료제로 급여 등재가 된 유한양행 레이저티닙(제품명 렉라자)이 지난 3분기 약 15억원의 매출을 기록했다. 의약품조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 이 금액은 3분기 국산 항암제 중 일양약품(007570) 슈펙트(만성골수성백혈병 치료제) 20억원에 이은 두 번째로 큰 규모다. 슈펙트는 국산 18호 신약으로 2012년 1월부터 처방됐다.

레이저티닙의 이번 매출은 소액이지만 상당한 의미가 있다는 게 업계 평가다. 업계 관계자는 “레이저티닙은 7월부터 처방이 가능했지만 항암제라는 특성상 대학병원이나 종합병원 같은 대형병원에서만 처방이 가능하다”며 “대형병원에서 항암제가 처방되기 위해서는 약사위원회(신규 의약품 도입 및 의약품 사용중단 여부 결정)를 거쳐야 한다. 따라서 비교적 최근에 대형병원에 안착한 레이저티닙의 이번 매출은 상당히 선전한 결과라고 봐야 한다”고 평가했다.

특히 레이저티닙의 선전은 경쟁약이자 글로벌 신약인 타그리소의 매출 감소를 야기하고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “타그리소의 올해 글로벌 매출액 예상치는 약 6조3000억원에 달한다. 이는 지난해 대비 22% 성장한 수치”라며 “하지만 국내 3분기 원외처방액은 404억원으로 전년동기 대비 34% 감소했다”고 말했다. 이는 레이저티닙 1차 치료제 임상 환자 모집(국내 160명)이 조기 종료된 점을 고려하면, 레이저티닙 국내 임상이 영향을 준 것이라는 게 허 연구원 설명이다.

이 같은 선전은 유한양행(000100)은 물론 레이저티닙 원개발사 오스코텍(039200) 성장에 큰 영향을 줄 것으로 기대된다. 오스코텍은 2015년 7월 30일 EGFR 폐암치료제 후보물질을 15억원에 유한양행으로 기술이전 했는데, 이 물질이 바로 레이저티닙이다.

(사진=유한양행)

1조 블록버스터-수백억 로열티 가능

키움증권에 따르면 레이저티닙은 올해 4분기 대형병원에서 처방이 본격화되면서 급격한 매출 증가가 예상된다. 허 연구원은 “4분기에는 의료기관 약사심사위원회 통과 기관 증가로 원외처방액 약 50억원으로 전망된다”며 “국내 판권은 유한양행이 보유하고 있어, 매출 로열티의 10~15%가 유입될 것으로 추정된다”고 말했다.

또한 오스코텍은 레이저티닙 기술이전과 유한양행이 얀센에 1조 4000억원 규모 기술수출에 성공하면서 상당한 금액을 지급받았다. △계약금 15억원 △유한양행 기술이전 계약금 분배금 1700만 달러(약 201억원) △유한양행 기술이전 1차 마일스톤 분배금 1190만 달러(약 150억원) △유한양행 기술이전 2차 마일스톤 분배금 2210만 달러(약 262억원) 등 총 628억원에 달한다.

특히 오스코텍은 레이저티닙이 미국 진출에 성공할 경우 대규모 로열티 수익과 신약 기술력을 인정받아 글로벌 바이오텍으로 성장할 가능성이 높게 점쳐진다. 내년 암 학회에서 레이저티닙은 폐암 1차 치료제 병용 임상 중간 데이터를 발표한다. 레이저티닙은 유럽종양학회(ESMO) 2020에서 병용 초기 임상 객관적 반응률(ORR) 100% 결과를 공개한 바 있다. 또한 경쟁 임상인 타그리소와 아바스틴 병용 임상은 폐암 진행을 늦추지 못하고, 생존기간을 유의미하게 증가시키지 못해 레이저티닙의 병용 임상에 기대치가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.

유한양행도 레이저티닙이 글로벌 블록버스터 의약품으로의 성장이 가능할 것으로 내다보고 있다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 4분기 적게는 50억, 많게는 100억 정도 매출을 기대하고 있다”며 “글로벌 시장에 진출하게 되면 장기적으로 연 매출 10억달러(1조2000억원)를 목표로 잡고 있다”고 말했다.

오스코텍의 또 다른 핵심 파이프라인 ‘SKI-G-801’ 급성골수성백혈병 임상 1상 결과도 올해 말 또는 내년 초에 발표될 예정이다. 내년 초 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 FLT3 억제제 기반 항체 치매 치료제 파이프라인이 소개될 예정이다. FLT3 억제제는 한미약품이 11월 앱토즈에 약 5000억원 규모 기술수출한 사례가 있어, 성과가 기대되는 물질이다.

허 연구원은 “레이저티닙 미국 FDA 허가 및 출시는 내년 4분기로 예상된다. 오스코텍은 수백억원 규모의 마일스톤 유입도 전망된다”며 “2024년부터는 로열티 수익으로 실적 턴어라운드가 기대되는 등 모멘텀이 다수 존재한다. 글로벌 바이오텍 변모 가능성이 높다”고 분석했다.