pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 라파스(214260)가 세계 최초 마이크로니들 여드름 패치에 이어 백신 패치 개발에 박차를 가한다. 라파스는 미국 현지에서 백신 개발을 위한 전초기지로 연구개발 법인을 설립했다. 라파스가 마이크로니들 패치 개발에 본격적으로 나선 것이다. 라파스는 미국 연구개발 설립을 발판으로 마이크로니들 패치 상용화에 속도를 낸다는 전략이다.

차세대 마이크로니들 백신패치 5개 국책과제 신청

7일 바이오업계에 따르면 라파스는 미국 현지에 백신개발을 위한 전초기지로 동북부 펜실베니아주 피츠버그에 연구개발 법인 가파스 제약회사(GAPHAS PHARMACEUTICAL INC)를 설립했다.

가파스는 마이크로니들 기반 △코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 재조합 항원 탑재 마이크로니들 백신 패치 △천연두 바이러스·원숭이 수두 바이러스 △에볼라 등의 팬데믹 감염질환에 대응하기 위한 백신 항원 및 백신패치 개발을 상업적으로 개발하고 제조한다.

가파스는 지난 20년간 감염병 질환의 예방을 위한 백신을 연구한 피츠버그 의과대학의 안드레아 감보토(Andrea Gambotto) 교수가 최고기술경영자(CTO)을 맡는다. 감보토 교수는 펜더믹 감염병으로 알려진 △메르스 △지카 △에볼라 △원숭이두창 △인플루엔자 △호흡기 세포융합 바이러스에 대한 백신 및 치료제 연구를 수행한 전문가다.

라파스는 가파스를 설립하기 이전부터 감보토 교수와 함께 코로나19 백신개발에 대한 공동연구를 진행해왔다. 감보토 교수가 보유한 기술을 이용해 SARS-COV-2의 변이주 2가 항원 (알파+베타주)을 마이크로니들에 탑재해 동물에서 우수한 항체 형성과 장기간 면역이 유지되는 것을 확인했다. 라파스는 현재 알파, 베타주에 오미크론을 추가한 3가 항원을 탑재한 마이크로니들 백신 패치도 개발하고 있다. 가파스는 설립 후 미국 국립보건원 (NIH)의 중소기업 기술혁신 및 기술이전 프로그램 사업화 국책과제에 팬데믹을 대비하기 위한 차세대 마이크로니들 백신패치에 대해 총 5개의 국책과제도 신청했다.

라파스 관계자는 “전 세계적으로 한국은 신제형 백신분야를 선도하고 있지만 규제적 한계와 기술적 경쟁에 의해 역량이 분산돼 실제 임상적 개발 속도에서 경쟁력이 떨어지고 있다”며 “정부에서 기업별로 품목을 지정하고 구매 조건부로 개발을 지원한다면 기업들이 각자 보유하고 있는 기술로 맡은 영역에서 미래 보건적 가치를 창출할 것으로 확신한다”고 말했다.

그러면서 “한국보다 기술력에서 뒤졌던 미국과 호주에서 국제기구 및 정부기관과의 협력관계를 통해 임상 1상을 완료한 상태”로 “새로운 기술에 대한 국가적인 백신 주권을 확보하기 위해 신속하게 학계와 기업 정부가 함께 거버넌스를 운영해야 한다”고 덧붙였다.

마이크로니들 패치 대량생산 시설도 갖춰

라파스는 결핵 이종 부스터 백신 패치도 개발하고 있다. 라파스의 결핵 이종 부스터 백신 패치는 지난해 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 임상시험계획서 승인신청(IND)을 위한 신규 국책과제에 선정됐다. 라파스는 글로벌백신기술선도사업단으로부터 임상시험 진입을 목표로 23억원 규모 연구비도 지원받는다. 라파스는 결핵 부스터 백신과 관련해 연내 전임상에 진입해 올해 임상시험계획을 신청할 계획이다. 바이오업계에 따르면 세계 결핵 백신(BCG 부스터) 시장은 2020년 5100만달러(약 680억원)에서 2028년 6900만달러(약 920억원)로 성장할 전망이다.

라파스가 세계에서 유일하게 마이크로니들 패치를 대량생산할 수 있는 시설도 갖췄다. 라파스는 천안공장에 마이크로니들 의약품 전용 1개 생산라인을 보유하고 있다. 생산라인 전 공정이 자동화돼있으며 1개 생산라인에서 하루에 약 5만개의 패치를 생산할 수 있다.

라파스는 2022년 말 천안공장을 완공하면서 생산공정 합리화도 마쳤다. 기존 마이크로니들 제조기업이 생산에 12시간을 투입한다면 라파스는 2~8분 만에 생산이 가능하다. 특히 열 건조 과정을 거치지 않기 때문에 열에 취약한 바이오의약품에 적용하기 용이할 것으로 예상된다.

라파스는 독자적인 마이크로니들 ‘몰드 프리(DEN, Droplet Extention)’ 제조 기술을 보유하고 있다. DEN 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 마이크로니들은 초기에 미세한 금속 침(니들) 형태로 개발돼 활용됐지만 금속 침이 부러지거나 사용 시 체내 남아있을 수 있는 문제가 발생했다. 이에 라파스는 안전성 문제를 해결하고자 용해성 마이크로니들 기술을 기반으로 연구를 진행해 DEN 기술을 개발했다.

라파스의 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 무통증 주사라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.

특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 DEN기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용, 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다. 라파스는 DEN 기술을 활용해 지난해 4월 미국에서 세계 최초 여드름 치료제를 첫 출하에 성공했다.

해외에서도 다양한 방식의 마이크로니들 백신 패치를 개발하고 있다. 미국 조지아텍에서 창업한 마이크론바이오메디컬은 용해성 마이크로니들 기술을 적용해 홍역·풍진 백신 패치를 개발하고 있다. 호주의 벡사스는 인플루엔자 항원을 코팅한 마이크로니들 백신 패치를 이용해 임상 1상을 완료했고 추가 임상 평가를 수행 중이다.

라파스 관계자는 “이들의 결과에 따라 주사 바늘 통증, 의료폐기물 발생 등 기존 주사 제형의 백신 한계를 극복할 수 있는 마이크로니들 백신 패치 개발이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.