'자큐보 흥행' 온코닉테라퓨틱스, 후속 기대주는?

[이데일리 신민준 기자] 제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)가 성장 가도를 달리고 있다.

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 자큐보정을 중국기업에 기술 이전하는 등 신약개발 성과가 뚜렷해지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 제2의 자큐보를 개발 및 기술이전을 통해 실적 호조세를 이어간다는 전략이다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

자큐보 효과로 상반기 역대 최대 실적 기록

온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 매출과 영업이익을 각각 186억원, 27억원을 기록했다. 매출은 전년동기(40억원) 대비 363% 급증했다. 같은 기간 영업이익은 38억원 적자에서 27억원으로 흑자전환했다. 온코닉테라퓨틱스는 상반기 기준 역대 최대 실적을 거뒀다. 기술 특례상장 바이오 기업 중 이례적인 기록을 쌓고 있다는 평가다.

이런 성과는 지난해 10월 국내 출시된 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 실적이 급성장하고 있기 때문으로 분석된다. 자큐보란 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약을 말한다.

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프저해제 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단한다.

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가를 받는다. 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 제품은 자큐보 외에 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약이 출시한 펙수클루가 있다. 케이캡과 펙스클루는 각각 국산 신약 30호, 국산 신약 35호로 허가를 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 위식도역류질환 치료제 후발주자인 만큼 자큐보의 효능을 경쟁력으로 내세웠다. 자큐보는 복용 후 1시간 이내에 효능이 발현한다. 자큐보는 낮은 용량으로 높은 치료 효과를 기대할 수 있고 우수한 야간 위산 조절 능력도 보유했다.

2023년 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보는 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 최종적으로 자큐보는 대조약인 프로톤펌프 저해재 계열 약물과 비교해 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 점을 입증했다.

온코닉테라퓨틱스의 파트너사 동아에스티의 탄탄한 국내 영업 네트워크도 힘을 보태고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 내수뿐만 아니라 자큐보의 수출도 확대한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 기준 중국과 인도, 중남미, 북유럽 등 전 세계 26개 국가를 대상으로 파트너사와 자큐보 기술 이전 및 완제품 수출 계약을 체결했다.

특히 온코닉테라퓨틱스가 기대를 걸고 있는 지역으로 중국이 꼽힌다. 중국의 위식도약류질환치료제 시장 규모는 4조원 가량으로 세계에서 가장 크다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 1위 프로톤펌프저해제 제약사 리보존제약에 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술 이전 계약(1억2750만 달러, 당시 1650억원)을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금 200억원도 받았다.

리보존제약은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했다. 자큐보가 이르면 내년 늦어도 내후년 중국에서 출시되면 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 판매에 따른 로열티를 받을 수 있다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 성장에 힘입어 올해 연매출 추정치를 기존 162억원에서 54% 증가한 249억원으로 상향 조정했다. 현재 추세대로라면 온코닉테라퓨틱스는 상향 조정한 매출 추정치도 크게 웃돌 것으로 예상된다. 증권업계는 올해와 내년 자큐보 매출을 100억원, 500억원 이상으로 각각 내다봤다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증도 확대한다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 적응증을 보유했다. 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환 적응증을 얻기 위해 자큐보 임상을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 세계에서 두 번째로 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 구강붕해정(ODT) 제형 허가 신청도 마쳤다.

온코닉테라퓨틱스는 “자큐보는 캐시카우(현금창출원) 역할과 체질 개선을 이끈 전략적 제품”이라며 “자큐보를 통해 들어오는 수익으로 제2, 제3의 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 비용을 자체적으로 충당할 수 있는 선순환 구조를 갖추게 됐다”고 말했다.

‘제2의 자큐보’ 네수파립 추가 기술 이전 기대도

온코닉테라퓨틱스는 제2의 자큐보도 적극 개발하고 있다. 제2의 자큐보로 차세대 항암제 네수파립이 꼽힌다. 네수파립은 유전자(DNA) 손상 복구에 중요한 역할을 하는 파프(PARP)와 세포의 성장·분열에 기여하는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해한다. 네수파립은 기존 단일 파프 억제제에 비해 내성 극복과 약효 증가 및 및 적응증 확대가 가능하다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립 췌장암 적응증에 대해 국내 임상 1b상을 완료하고 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 심사 단계에 있다. 자궁내막암 적응증은 임상 2상을 진행하고 있다. 위암 적응증은 임상 1b/2상 진입을 위한 임상시험계획 심사 단계에 있다. 난소암 적응증은 빠르면 다음 달 임상 2상 임상시험계획을 제출할 예정이다.

글로벌 1세대 파프 억제제 시장 규모는 43억달러(6조원)에 달한다. 이중 1위를 차지하고 있는 린파자의 특허가 2027년 말 만료될 예정이다. 이에 따라 차세대 파프 타깃에 대한 관심이 높아지고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 기술 이전과 자체 임상 진행을 통해 직접 품목허가를 받는 일종의 투트랙 전략을 검토하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 기술 이전 관련해 다수의 글로벌 빅파마와 미팅을 진행했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 기술 이전과 임상 진행 등 투트랙 전략을 검토하고 있다”며 “온코닉테라퓨틱스는 네수파립 외에도 이중표적 항암제 위주의 신약 파이프라인 다각화를 추진하고 있다”고 말했다.