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[이데일리 김진호 기자]“바이오 플라즈마 의료기기 2종을 개발해 미국과 유럽 등 주요국에서 인증을 받아, 판매영역을 확대하고 있습니다. 연내 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”

임유봉 플라즈맵 대표는 최근 이데일리와 만나 “올해는 전년(63억원)보다 세 배 이상 매출이 늘어날 전망이다. 우리 제품의 시장성과 경쟁력을 확신한다”며 이같이 말했다.

임유봉 플라즈맵 대표(제공=김진호 기자)

바이오 플라즈마 전문 기업 플라즈맵은 현재 미국과 유럽 등을 포함한 53개국에서 판매 중인 저온 플라즈마 멸균기 ‘스터링크’와 국내에서 판매되는 표면 활성을 위한 플라즈마 처리기(표면 처리기) ‘액티링크’ 등을 차례로 개발한 바 있다. 이 같은 의료기기 역시 의약품처럼 각국 의약당국으로부터 제조업 인증과 품목허가 인증 등을 모두 획득해야 판매가 가능하다.

임 대표는 “한국과 유럽은 제조업 인증을 받아야만 품목허가 인증을 신청할 자격이 주어진다”며 “반면 미국은 제조업 인증이 사후 인증으로 가능해 품목허가 후 출시한 후에 제조업 인증을 받을 수도 있다. 나라마다 인증 과정에서 차이가 크다”고 설명했다.

한국과 유럽, 미국을 포함한 북아메리카 지역(북미) 등에서 요구하는 제조업 인증은 순서대로 GMP와 ISO13485. MDSAP 등이다. 또 품목허가 인증은 KFDA(한국), CE(유럽), CLASS(등급별, 미국) 등이 있다.

플라즈맵의 스터링크는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 미국 외 국가에서 만든 플라즈마 멸균기로는 최초로 품목허가 관련 2등급 의료기기 인증을 받았다. 회사 측이 한국과 미국, 유럽, 일본, 호주 등 주요국에서 스터링크에 대한 제조업 인증과 품목허가 인증 등을 모두 획득하는 데 성공한 것이다.

임 대표는 “2015년 설립 때부터 개발하기 시작한 스터링크를 국내에서 최초 출시하기까지 2년 반의 시간이 소요됐고, 미국 등 주요국에서 모든 인증을 받기까지 시간이 더 필요했다”며 “이 경험을 살려 차기 제품의 개발과 인증을 각 나라의 특성에 맞게 진행해 나가고 있다”고 말했다.

실제로 액티링크의 경우 개발부터 최초 국내 출시(2021년 6월)까지 단 1년이 소요됐다. 지난 3월에는 액티링크 역시 유럽 CE 인증을 받는 데 성공했다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 인증을 마무리해, 연내 미국에서도 제품을 출시할 수 있을 것으로 분석하고 있다.

지난해 12월 플라즈맵은 미국 내 스터링크의 판매 확대를 위해 미국 내 글로벌 기업 V사와 300억원 규모의 스터링크 공급계약을 체결했다. 회사 측은 지난 4월 코렌텍(104540)과 약 50억원 규모로 인공관절 표면 처리기와 전용포장용기 개발 등을 위한 업무협약도 맺은 바 있다.

임 대표는 “멸균기 시장의 40%를 차지하는 미국 내 판매 확대를 위해 지사를 마련했다. 아직은 3명 정도로 구성된 소규모 조직이다”며 “국내외에서 스터링크와 액티링크의 시장성을 높이기 위한 영업망을 확충할 계획이다”고 말했다.

플라즈맵은 사업을 더 크게 확장하기 위해 기술성 특례상장을 통한 코스닥 시장 진입을 준비하고 있다. 2곳의 기술성 평가 기관으로부터 ‘A’와 ‘BBB’를 받았으며, 지난 4월 상장 예비심사 신청까지 마무리했다.

한편 플라즈맵의 차세대 사업은 피부 조직의 생체 적합성을 높이는 의료기기를 개발하는 것이다. 미용 또는 의료용 등의 목적으로 진행되는 피부 이식 수술에서 사용되는 피부 조직 시장은 100조원 이르는 것으로 알려졌다. 이를 위해 회사 측은 피부 조직 재생 전문 업체 엘앤씨바이오(290650)와 지난 1년간 공동 제품 개발 연구를 진행했다.

임 대표는 “전기가 통하는 티타늄 기반 임플란트 표면을 처리하는 기술과는 다른 방식으로 이식 시 피부 조직의 자극을 최소화하는 플라즈마 기술을 고안했다”며 “2023년 제품 출시를 목표로 엘앤씨바이오와 공동 연구를 진행하고 있다”고 말했다.

그는 “멸균기에서 임플란트 등 표면처리, 피부 조직 자극 처리까지 우리가 영위할 사업의 확장성과 성공 가능성은 무궁무진하다”며 “연내 코스닥에 상장을 통한 자금조달로 연구 및 판매 등 회사의 사업을 더 크게 발전시킬 수 있길 기대한다”며 설명했다.