pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 ‘뉴로나타알’과 관련해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 위한 임상시험 실태조사 계획을 공식 통보 받았다고 19일 밝혔다.

이번 실태조사는 올해 품목변경허가 신청 이후 진행되는 공식적인 심사 절차 중 하나로, 임상시험의 신뢰성 및 데이터의 적합성을 평가하기 위한 필수 과정이다. 조사는 오는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정이다.

조사의 주요 목적은 △임상시험 계획의 적정성 △임상 수행 기록 및 자료 관리의 정확성과 완결성 △환자 안전성 관리 체계 △임상시험용 의약품의 품질 및 관리 △모니터링 및 점검 체계의 적합성 평가 등이다. 회사는 조사의 원활한 진행을 위해 사전에 요구된 자료를 성실히 제출하고, 현장 조사에도 적극 대응할 계획이다.

코아스템켐온 관계자는 “뉴로나타알은 국내 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제로, 이번 식약처 실태조사는 국내 허가 절차가 본격적인 단계에 진입했음을 의미한다”며 “회사는 철저한 내부 점검과 준비를 통해 품질 관리와 임상 데이터의 신뢰성을 적극 입증할 것”이라고 말했다. 이어 “이번 조사를 성공적으로 마치고 국내 품목허가를 확보하면 글로벌 시장 진출 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. 허가와 상용화를 목표로 회사의 모든 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다.

코아스템켐온은 이번 실태조사를 계기로 국내 허가 절차의 불확실성이 점차 해소되고 있다고 판단하고 있으며, 이를 토대로 국내 시장 진입 전략을 한층 더 속도감 있게 추진하고 있다. 아울러 동시에 미국 식품의약국(FDA)과의 품목허가 논의에도 대비해 사전 미팅을 철저히 준비하는 등 글로벌 무대에서의 진출 행보를 적극적으로 이어갈 계획이다.