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[이데일리 김진호 기자]‘비브 헬스케어’(비브)의 ‘아프레튜드’가 유럽 연합(EU)에서 ‘후천성면역결핍증’(AIDS, 에이즈) 예방 적응증을 획득한 최초의 주사제가 됐다. 비브가 AIDS 치료 및 예방을 위한 장기지속형 주사제 시장을 두루 개척히고 있다는 평가다.

비브는 지난해 연2회 최장 간격으로 투약하는 치료용 AIDS 주사제 ‘선렌카’를 승인받은 미국 길리어드사이언스와 함께 관련 글로벌 시장을 키울 치료제로 자리매김할 것으로 예상된다. 국내 에스티팜(237690)은 AIDS 신약 후보물질 ‘STP0404’ 경구 제형을 임상을 진행하면서, 주사 제형의 개발 가능성을 타진하는 연구도 수행하고 있다.

영국 글락소스미스클라인(GSK)와 미국 화이자, 일본 시오노기 제약이 후천성면역결핍증(AIDS) 치료를 위해 합작해 설립한 ‘비브 헬스케어’로 대주주는 GSK다.(제공=GSK)

보카브리아부터 선렌카까지, AIDS 주사제 속속 등장

26일 제약바이오 업계에 따르면 2020~2021년 사이 비브는 EU와 미국, 한국 등 세계 각국에서 매달 1회 투약하는 ‘보카브리아’(성분명 카보테그라비르)와 2달의 한 번씩 투약하는 용법을 가진 ‘카베누바’(성분명 카보테그라비르·릴리피린) 등 치료용 주사제를 승인받으며 이름을 알려왔다.

비브는 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자 및 일본 시오노기제약 등이 합작해 세운 AIDS 치료제 전문 기업이다. 특히 비브가 다시 미국 얀센과 협력해 만든 카베누바는 지속형 장기 주사제 시장을 개척했다는 평가를 받았다.

카베누바는 카보테그라비르와 릴리피린이라는 두 가지 항바이러스 성분으로 이뤄졌다. 비브가 보유하고 있던 카보테그라비르는 후천성면역결핍바이러스(HIV)의 통합 효소를 억제해 인간 세포로 침투하는 것을 막는 기전을 가졌다. 또 얀센의 릴리피린은 바이러스의 역전사효소 억제제로 알려졌다. 당초 카베누바는 카보테그라비르와 릴리피린의 내약성 확인을 위해 처음 1달간 1일 1회씩 경구제로 섭취한 다음, 이후부터 1달 간격으로 병용해 주사하는 용법으로 AIDS 환자의 1차 치료단계에서 부터 적용가능하도록 승인됐다.

국내 AIDS 치료제 관련 업계 관계자는 “카보테그라비르 성분의 경구 또는 주사제로 ‘보카브리아’라는 제품이 있고, 릴리피린 성분이 들어간 주사제로 ‘레캄피스’(경구 제품명 에듀란트)라는 제품이 따로 존재한다”며 “보카브리아와 레캄피스를 병용하는 요법이 장기 에이즈 치료 목적으로 승인되면서 각각의 성분을 바이알(병)에 담은 다음, 하나의 박스 속에 포장해 출시한 것이 카베누바다”고 설명했다.

GSK에 따르면 카베누바는 지난해 3억4000만 파운드(한화 약 5500억원)의 매출을 기록한 바 있다. 회사는 2026년까지 카베누바의 누적 매출이 최소 20억 달러(한화 약 2조7000억원)에 달할 것으로 전망한다.

이처럼 비브가 활약하는 사이 경구약으로 AIDS 시장을 장악해 온 미국 길리어드사이언스도 일을 냈다. 길리어드가 최대 6개월에 한 번씩 투여하는 용법으로 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)를 개발해 지난해 8~12월 사이 EU와 캐나다, 미국 등에서 품목허가를 획득한 것이다. 선렌카는 카베누바와 달리 1차 치료가 아닌 이미 여러 약에 내성을 가진 AIDS 환자의 치료 목적으로 승인됐다. 회사는 선렌카의 매출이 2026년경 8억 달러(한화 약 1조원)를 넘길 것으로 전망한다.

지난 19일(현지시간) 유럽의약품청이 후천성면역결핍증(AIDS) 예방제로 비브 헬스케어가 개발한 ‘아프레튜드’(성분명 롱액팅 카보테그라비르)를 승인했다. 아프레튜드는 최대 2달 간격으로 투약하는 주사제다.(제공=비브 헬스케어)

‘아프레튜드’ 예방제로 최초 승인...“시장 점유율 ↑” 전망

그런데 지난 19일(현지시간) 비브는 자체 개발한 ‘아프레튜드’(성분명 롱액팅 카보테그라비르)가 유럽의약품청(EMA)로부터 AIDS 환자의 예방 적응증으로 사용할 수 있도록 승인받았다고 밝혔다. 아프레튜드는 카베누바나 보카브리아에 들어갔던 카보테그라비르 성분의 지속 시간을 개량한 성분을 넣은 것으로 알려졌다.

비브에 따르면 아프레튜드 역시 초기 1달 경구 투약한 다음 예방을 위해 최대 2달 간격으로 주사하는 용법으로 설계됐다. 보카브리아부터 선렌카까지 기존 AIDS 치료용 적응증을 획득한 주사제와 달리, 아프레튜드는 유럽에서 성병 고위험자의 감염을 예방하는 적응증을 획득한 최초의 주사제가 됐다.

비브 측은 “HIV 감염 위험을 줄이는 예방 목적으로 경구용 약물 대비 우수성이 입증된 최초이자 유일한 주사 옵션이다”고 평가했다.

글로벌인포메이션에 따르면 지난해 AIDS 치료제 시장은 약 333억 달러(약 44조8000억원)로 이중 95% 이상이 경구제다. 일례로 길리어드의 ‘빅타비’(성분명 빅테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르 알라페나미드)는 2022년 172억 달러의 매출을 올리며 전체 AIDS 시장의 절반 이상의 점유율을 차지하고 있다. 업계에서는 예방 적응증을 획득한 아프레튜드와 6개월 장기 지속 치료를 시도할 수 있는 선렌카가 AIDS 시장 내 주사제의 비중을 확데하는 데 크게 기여할 것이란 분석이 나오고 있다.

한편 국내에서는 에스티팜이 AIDS 신약 후보 ‘STP0404’의 경구 제형에 대한 미국 내 임상 2상 시험계획서를 신청한 상태다. 역전사효소 억제 기전을 가진 STP0404는 기존 약물과 달리 효소의 비촉매 부위에 작용하는 것으로 알려졌다.

에스티팜 측은 “STP0404의 임상 2a상을 완료한 뒤 기술수출하는 전략으로 임하고 있으며, 가치를 높이기 위해 주사 제형으로 전환하기 위한 연구도 수행하고 있다”며 “파트너사를 찾아 경구용 STP0404의 3상을 진행하면서 주사제로도 개발해 나가는 것이 목표”라고 밝히고 있다.