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(사진=신테카바이오)

[이데일리 송영두 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하면서, 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 보유한 기업들이 주목받고 있다. 국내에서는 신테카바이오(226330)가 대표적인 수혜 기업으로 떠오르고 있다.

FDA는 최근 발표에서 AI 기반 독성 예측 모델을 동물실험의 대체 기술로 명시했다. 이는 기존 세포 실험, 동물실험, 임상시험 순서였던 신약개발 전통 구조가, AI 독성 예측, 사람 세포 기반 시험, 임상시험 순으로 재편될 수 있음을 시사한 것으로 해석된다.

이 같은 흐름 속에서 미국 헬스케어 기술 기업들의 주가도 크게 반응하고 있다. Certara(CERT), Simulations Plus(SLP), Schrodinger(SDGR) 등 AI 기반 약물 시뮬레이션 및 독성 예측 플랫폼을 보유한 기업들이 대표적인 수혜주로 꼽힌다.

국내에서는 AI 신약개발 플랫폼을 자체 개발한 신테카바이오가 주목받고 있다. 신테카바이오는 ‘DeepMatcher®’ 플랫폼을 통해 신약 후보물질 도출과 유전체 분석을 수행하며, ‘Neo-ARS®’ 플랫폼을 통해 환자 유래 유전체 기반 암 신생항원 예측 서비스를 제공하고 있다.

특히 신테카바이오는 2024년 4월, 국내 최대 규모의 환자유래 오가노이드(PDO) 바이오뱅킹 기업 그래디언트와, 2023년 7월에는 포유류 동물 대체 시험에 사용되는 제브라피쉬 질환모델 전문기업 재핏과 각각 업무협력을 체결해 동물대체시험법에 대한 시스템을 기확보한 것으로 알려져있다.

AI와 오가노이드, 제브라피쉬 모델을 접목한 이 시스템은 전임상 단계에서 동물실험을 줄이면서도 높은 정확도의 독성 및 약효 예측을 가능하게 한다. 이는 개발 비용 절감과 개발 기간 단축, 희귀질환 및 맞춤형 치료제 개발 가속화에 크게 기여할 것으로 기대된다.

FDA는 내년부터 동물실험을 대체할 수 있는 비동물 기반 시험 데이터를 허용하는 파일럿 프로그램을 도입할 예정이다. 이로써 인공지능(AI) 기반 독성 예측 기술 등 대체시험법이 규제 승인 과정에서 실질적인 평가 대상으로 인정받기 시작한 셈이다. 이는 동물실험이 필수였던 기존 신약개발 프로세스에 근본적인 변화의 신호탄으로 해석된다.

업계 관계자는 “AI는 단순한 진단 도구를 넘어, 약물 작용 타깃 예측, 부작용 시뮬레이션, 환자군 반응 분석 등 신약개발 전 과정을 대체할 수 있는 기반 기술로 진화하고 있다”며 “신테카바이오는 이를 실현할 수 있는 통합 플랫폼을 이미 보유한 몇 안 되는 기업 중 하나”라고 말했다.

FDA 결정은 신약개발 판도를 바꾸는 중요한 이정표로 평가받는다. 동물실험 규제 완화는 단순한 제도 개선을 넘어, AI 기반 신약개발 기술이 글로벌 표준으로 자리잡고 있다는 방증으로 해석된다.