pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 혈액 기반 알츠하이머 조기진단 검사 ‘알츠온(AlzOn)’을 개발한 피플바이오(304840)가 3분기 중국 하이난 의료특구에 진출한다. 유럽에서도 진단 제품을 공급하기 위한 주요 심사를 마친 상태로 하반기 글로벌 사업 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.

강성민 피플바이오 대표. (사진=피플바이오)

“9월 전 진출 확정할 듯”

23일 제약·바이오 업계에 따르면 피플바이오는 중국 하이난 자유무역항 내 러청 의료특구 진출을 위한 허가 절차를 진행 중이다. 최근 가장 핵심 관문으로 꼽히는 ‘전문가 평가’를 통과한 것으로 확인됐다.

러청 의료특구는 중국 정부가 지정한 의료기기·의약품 특례 허가 구역이다. 해외에서 개발된 혁신 의료기기나 기술을 정식 허가 이전이라도 조기 임상에 사용할 수 있도록 허용하는 제도적 기반을 갖추고 있다.

최근에는 중국 내 해외 의료기술의 신속 진입 및 실증의 핵심 통로로 주목받으며 국제 수준의 병원들과 함께 혁신 기술의 임상 적용을 주도하고 있다.

해당 특구의 허가 절차는 크게 △사전심사 △전문가 평가 △최종 심사 및 허가의 3단계로 구성돼 있는 것으로 알려진다. 피플바이오는 2단계에 해당하는 전문가 회의를 통과했으며, 현재 마지막 단계인 최종 심사만을 남겨두고 있다.

피플바이오는 이와 별개로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 허가 절차도 병행할 계획이다. NMPA 허가는 중국 전역에서의 판매와 의료기관 적용을 위한 필수 요건이다.

강성민 피플바이오 대표는 “이변이 없다면 9월까지 중국 진출을 확정지을 것 같다”며 “통상 전문가 평가를 통과하면 최종 심사 단계에서 부결될 가능성은 거의 없다고 알고 있다”고 밝혔다.

피플바이오는 하이난 의료특구 허가가 완료되면 현지 대형 병원에 센트럴 랩을 설치해 수탁 검사를 수행하고 허가 즉시 병원 매출이 발생하는 구조를 갖출 계획이다.

강 대표는 “중국 내에서도 베타 아밀로이드를 측정하는 검사들이 일부 쓰이고 있지만 진단 정확도가 낮은 것으로 알고 있다”며 “알츠온은 알츠하이머 병리 진행을 조기에 파악할 수 있는 베타 아밀로이드 ‘응집도’를 측정한다는 점에서 기존 제품들과 차별화된다”고 설명했다.

중국 알츠하이머 진단 시장은 고령 인구 증가와 함께 빠르게 성장하고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 지난해 기준 중국 알츠하이머 진단 시장 규모는 약 3억1960만 달러(약 4430억원)로 추산되면 연 평균 11.7% 성장해 2030년에는 약 6억 1780만 달러(약 8560억원)에 이를 것으로 전망된다.

“하반기 유럽 인증 획득”

피플바이오는 유럽 시장 진출도 순조롭게 진행 중이다. 현재 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증 절차를 밟고 있고 2~3개월 내 최종 결과를 받아볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 유럽 통합규격인증(CE)을 통해 체외진단기기 지침(IVDD) 기준의 CE 마크를 보유하고 있으며, 이를 강화된 규정인 IVDR 체계로 전환하기 위한 심사를 최근 마친 상태다.

IVDR은 IVDD보다 제품의 안전성과 임상적 성능에 대한 요구 수준이 훨씬 높아졌으며, 중·고위험군 제품의 경우 유럽 공인 인증기관(Notified Body)의 정식 심사를 받아야 CE 인증을 유지할 수 있다.

회사 측에 따르면 현재 헝가리를 중심으로 ‘알츠온 플러스’(알츠온의 수출용 제품명) 제품이 판매되고 있으며, 유럽 시장 전역으로 확대하기 위해선 이번 IVDR 인증 통과가 필요하다. 인증이 완료되면 유럽 전역에서 공식 유통이 본격화될 전망이다. 앞서 알츠온 플러스는 지난 2023년 9월 유럽 국가 중 최초로 헝가리에서 정식 제품 등록을 완료했다. 지난해에는 유럽 최대 수탁기관인 신랩(Synlab)과 공동 임상을 통해 알츠온 플러스를 수출용으로 본격 공급하기 시작했다.

강 대표는 “유럽 여러 병원의 의료진과 공동으로 알츠온 가이드라인을 최근 완성했다”며 “IVDR이 통과되면 유럽 시장 전체로 제품 판매를 확장할 계획”이라고 말했다.

알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 발견해 내고 이를 ‘저위험’ ‘경계’ ‘고위험’으로 진단해 알려준다. 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 각각 받았다.