pharm edaily

[이데일리 김승권 기자] 해외 매출이 대다수였던 루닛(328130)이 국내 시장 확대에도 본격 시동을 걸었다. 인공지능(AI) 기반 흉부 X-ray 제품(인사이트 CXR)이 한국보건의료연구원(NECA) 최종 승인 후 판매에 들어간 것이다. 이로써 아직 ‘무주공산’인 연간 900억원 규모의 AI 흉부 이미지 판독 시장을 석권할 수 있게 됐다.

다른 제품인 유방암 진단 보조 제품(루닛 인사이트 MMG)은 신의료기술평가 대상자로 분류됐다. 혁신의료기기통합심사 제도와는 달리 해당 제도를 통하면 비급여 상한액을 통제받지 않는다. 그렇게 되면 루닛은 최소 300억원에서 최대 500억원 이상의 매출을 올릴 수 있게 된다. 흉부 엑스레이 시장(900억)을 포함하면 최소 1200억원 규모의 시장을 잡을 수 있는 기회가 열리고 있는 상황이다.

22일 이데일리 취재를 종합하면 루닛은 지난 16일부터 인사이트 CXR 제품을 국내 병원에 공급하고 있다. 한국보건의료연구원(NECA)에서 국내 판매가 승인됐고 건강보험심사평가원(심평원)에서 4군에 따른 일시적 임시 수가를 인정받아서다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 X-ray에서 가장 흔하게 발견되는 10가지 비정상 소견을 AI가 진단 · 검출 보조하는 의료 소프트웨어다.

흉부 엑스레이 예상 수가 3100원...시장 규모 약 900억원 관측

해당 흉부 엑스레이가 포함된 4군 의료기기는 최소 3100원에서 최대 9300원까지 보험 수가를 받을 수 있다. 해당 엑스레이를 촬영하기 전 비급여 사용 동의를 받은 후 청구가 가능하다. 향후 명확한 임시 수가가 나오겠지만 루닛이 예상한 임시 수가는 3100원이다. 도입을 원하는 병의원에서 수가를 정할 수 있기 때문에 가장 낮은 가격으로 책정될 가능성이 커서다. 이전에 수가를 받은 제이엘케이(322510)의 AI 뇌졸중 진단 보조 솔루션의 경우 비급여 수가를 8만원으로 제시했으나, 5만4300원으로 한시적 적용 후 최종 1만8100원에 결정된 바 있다.

국내 의료AI 주요 회사의 국내 보험 수가 전략 현황 (그래픽=이데일리 문승용 기자)

수가가 낮지만 흉부 엑스레이 수요가 많아 시장 규모는 커질 수 있다는 게 업계의 설명이다. 작년 기준 흉부 엑스레이 연간 촬영 수는 3000만장 정도다. 이를 최소 금액인 3000원으로 환산하면 최소 900억원 시장이 형성될 것으로 예상된다.

루닛은 최근 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘혁신의료기술 사용 신고 결과 통보’를 받아 서울성심병원, 명지병원, 청담우리들병원 등 22개 병의원에서 비급여 청구를 개시했다. 5월에도 상급 종합병원을 포함한 20곳 여 곳이 비급여 청구를 시작할 예정이다. 매월 20곳의 비급여 적용을 승인받아 올해 말 전체 300곳으로 늘리는 것이 목표다.

업계 관계자는 “흉부 엑스레이의 경우 가격 낮아도 수요가 높아서 큰 수익을 거둘 수 있는 분야인 것은 맞다”고 설명했다.

루닛, 흉부 엑스레이 시장 선두...후발주자 뷰노·카카오 전망은

그간 엑스레이 영상에 대한 판독은 방사선 전문의나 치료 임상의가 직접 해왔다. 하지만 인간의 눈은 피로도에 따라 변하기 때문에 놓치는 지점이 있을 수 있는 것이 현실이다. 하지만 AI는 다르다. 사람 눈으로는 분간이 어려울 정도로 영상을 작게 쪼개고, 그 안에 인공지능이 인지하고 학습한 미세한 패턴이 나타나는지 확인한다. 특정 부위가 유독 어둡다거나 균질하지 않은 형태를 띠면 병변이 있다고 진단할 수 있는 것이다.

흉부 엑스레이 분야에서도 AI 기술을 도입하는 사례가 갈수록 늘고 있다. 흉부 엑스레이 분야는 비용이 많이 들지 않는 데다 일상적으로 이루어져 시장 규모가 큰 것으로 파악된다. 국내 암 발생률 1위인 폐암을 확인하는 과정이기에 전망도 밝다. 실제 마켓앤드마켓에 따르면 국내를 포함한 글로벌 영상 진단용 AI 시장 규모는 2026년 약 9조6000억원으로 성장할 것으로 예상된다. 이중 흉부 쪽의 사용량이 가장 많다는 게 업계의 예상이다.

루닛 인사이트 CXR (사진=루닛)

이에 뷰노(338220)와 카카오(035720)도 해당 시장에 군침을 흘리고 있다. 하지만 루닛이 먼저 진입했기 때문에 후발 승인은 더 시간이 걸릴 것으로 업계는 보고 있다. 혁신의료기기의 경우 첫 번째 혁신 기기에 대한 메리트가 있다는 게 업계의 전언이다.

업계 관계자는 “루닛의 경우 해외 임상 근거가 탄탄해서 이번 승인 과정에서 독보적인 지지를 얻은 것으로 안다”며 “혁신의료기기의 경우 기존에 비슷한 기술이 있으면 그것과 비교해서 더 높은 임상 효과를 내거나 그에 준하는 임상 효과들을 내야 승인되기에 후발주자는 더 어려울 것”이라고 예상했다.

유방암 엑스레이 제품, 신의료기술 대상자로

루닛은 흉부 엑스레이 다음 국내 시장 진입 주자로 유방암 엑스레이 제품을 꼽았다. 유방암 진단 보조 제품(루닛 인사이트 MMG)은 신의료기술평가 대상자로 분류됐다. 심평원은 “해당 기기는 기존 행위와 목적과 방법이 유사하지만 인간에 비해 현저한 정확도 향상과 오류 감소 기능이 있어 ‘신기술’로 볼 여지가 있다”고 설명했다. 통상 엑스레이 제품은 기존 의사들의 행위를 보조하는 기능에 그쳐 혁신의료기술로 분류됐지만 루닛의 경우 신기술평가 트랙으로 통과될 가능성이 열린 것이다.

신의료기술로 승인이 되면 심평원에서 수가 상한선을 정해주지 않는다. 기존 유방암 관련 검사의 경우는 원래 가격은 2만3000원에서 2만5000원 선이다. 이를 비급여 코드로 계산하면 3100원부터 9300원까지 코드가 나올 것으로 관측되는데 최소 수가인 3100원이 아닌 최대인 9300원으로 책정하는 것도 가능한 상황이다. 최소로 잡아도 잠식할 수 있는 시장이 300억원 정도로 계산된다.

업계 관계자는 “루닛의 경우 흉부 엑스레이와 유방암 시장을 포함해 연간 1200억 시장을 공략하는 목표를 세운 것으로 보인다”며 “유방 촬영술은 영상학과 전문가들도 보는 것이 쉽기에 이런 특수성이 반영되어 신의료기술로 검토된 것일 수 있다”고 설명했다.