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[이데일리 김승권 기자] 엑셀세라퓨틱스(373110)가 중간엽줄기세포 배양 배지 ‘CellCor MSC CD AOF’로 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 완료했다. 이로써 엑셀세라퓨틱스는 배지 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득, 세계 최대인 미국 첨단바이오의약품 시장을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 마쳤다.

중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(CD, Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.

엑셀세라퓨틱스 중간엽줄기세포 배지 (사진=엑셀세라퓨틱스

미국 FDA의 높은 장벽을 넘어 제품의 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등을 확인하는데 성공함으로써 자체 개발한 차세대 화학조성배지의 국제적 공신력을 확보하게 됐다. 미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있다.

DMF 등록에 성공한 ‘CellCor MSC CD AOF’는 2023년 6월 출시된 제품이며, 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성되어 있다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고, 세포의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 특징을 가진다. 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 적용 가능한 제품이다.

특히, 배지를 구성하는 원료의 생산 단계부터 배지가 생산되는 전 과정에 동물인체유래 성분을 원천 차단한 AOF(Animal Origin-Free) 등급 제품은 전 세계적으로도 매우 희소하다. 본 제품은 세포치료제 기반의 의약품 시장에 적용시 규제 요건 충족이 용이하며, 안정적인 세포 배양과 높은 세포 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다.

미국 정부가 첨단재생의료 분야의 육성 의지를 내비치면서, 줄기세포치료제에 전 세계적인 관심이 늘고 있다. 특히 오랜 기간 연구를 통해 안전성과 재생력이 입증된 중간엽줄기세포의 활용성이 큰 기대를 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 중간엽줄기세포 수요는 2023년 기준 4조 5000억원에서 2032년에는 14조2000억원 이상의 시장 규모에 달할 것으로 추정된다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “현재 회사의 핵심 주력 배지 제품이 세계적으로 가장 공신력이 높고 진일보한 FDA의 DMF 등록을 마무리함으로써, 엑셀세라퓨틱스가 글로벌 리딩 화학조성배지 기업으로 나아가는 의미 있는 한 걸음을 내딛게 됐다”며, “당사 화학조성배지의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계 최대 바이오 시장인 미국 뿐만 아니라 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.