[이데일리 김승권 기자] 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’의 피하주사(SC) 제형이 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 글로벌 블록버스터 신약들의 SC 제형 전환 열풍이 본격화되고 있다.

이번 승인은 단순히 치매 치료제 영역에서의 혁신을 넘어서, 글로벌 제약업계 전체가 주목하는 SC 제형 전환의 새로운 이정표가 됐다는 평가다. 특히 이는 면역항암제에서 시작된 SC 제형 개발 트렌드가 치매, 자가면역질환 등 다양한 치료 영역으로 확산되고 있음을 보여주는 중요한 사례라는 것이다.

국내 SC 제형 전환 기술의 선두주자인 알테오젠에게는 이번 레켐비 SC 제형 승인이 더욱 특별한 의미를 갖는다. 알테오젠이 머크(MSD)와 개발 중인 키트루다 SC 제형의 FDA 승인이 오는 9월 23일로 예정된 가운데, 레켐비의 성공적인 SC 제형 승인은 향후 블록버스터 신약들의 SC 전환 가능성을 더욱 확대시키는 계기가 될 전망이다. 팜이데일리는 알테오젠의 ‘넥스트 키트루다SC’ 계약 후보군을 추려봤다.

환자가 피하주사(SC) 제형으로 자가 주사하고 있는 모습 (사진=퍼플렉시티)

알츠하이머 치료제도 SC 제형 시대 열렸다...시장 전망은

레켐비 SC 제형의 FDA 승인은 치매 치료제 시장에서 환자 접근성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다. 기존 정맥주사 방식은 환자가 병원에 방문해 2주마다 약 1시간 동안 투여받아야 하는 불편함이 있었지만, SC 제형은 환자가 집에서 주 1회 15초 만에 자가 투여할 수 있어 치료 접근성이 크게 향상됐다.

가격 측면에서도 긍정적인 변화가 예상된다. 레켐비 아이클릭의 연간 치료비용은 1만9500달러(약 2700만원)로 책정돼, 기존 정맥주사 방식의 연간 평균 2만6898달러(약 3700만원) 대비 약 27% 저렴하다. 이는 치료 지속 과정에서 보호자 동반, 병원 이용 비용 등을 고려하면 실질적인 부담 경감 효과가 더 클 것으로 분석된다.

2025-2030년 글로벌 피하주사(SC) 제형 시장 규모 전망 (데이터=리서치앤마켓, 단위=억원)

치매 치료제 시장 전체의 성장세도 가시화되고 있다. 레켐비의 올해 2분기 매출은 전 분기 대비 20% 증가한 약 6300만 달러(약 873억원)를 기록했다. 같은 기간 미국 내 처방 건수도 34% 늘어나며 확산세를 보였다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 2025년 약 130억~190억 달러로 추정된다. 2030년대 초반까지 연평균 7~9%의 성장이 예상된다.

일라이 릴리도 치매 치료제의 SC 제형 개발에 적극 나서고 있다. 릴리는 SC 제형 알츠하이머 신약 후보물질 ‘렘터네터그’의 임상 3상 시험계획을 승인받아 전 세계 의료기관 316곳에서 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 대상으로 연구를 진행 중이다. 국내에서도 서울대병원을 비롯해 의료기관 17곳이 이 임상 연구에 참여한다.

전체 피하주사 제형 시장은 더욱 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 SC 시장 규모는 2025년 417억 달러에서 2030년 565억 달러(약 81조3400억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 현재 피하주사(SC) 전환 기술을 가진 핵심 회사가 미국 할로자임과 알테오젠 밖에 없다는 것을 감안하면 매출 기대치는 크다는 게 업계의 전언이다.

알테오젠이 계약 가능한 다른 블록버스터는

특히 알테오젠이 최근 아스트라제네카와 체결한 13억5000만달러(약 1조9640억원) 규모의 초대형 계약은 SC 제형 기술의 확장 가능성을 보여주는 대표적 사례다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 아스트라제네카의 3개 항체 의약품을 SC 제형으로 전환하는 독점적 라이선스를 확보했다.

시장에서는 아스트라제네카가 알테오젠과 SC 제형으로 개발할 가능성이 높은 후보 물질로 임핀지(IMFINZI, durvalumab), 볼루스토미그(Volrustomig), 올레클루맙(Oleclumab)을 꼽는다. 특히 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제(PD-L1 단일항체)로, 미국 머크의 키트루다, BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭과 경쟁하고 있다. 키트루다와 티쎈트릭은 SC 개발을 진행 중이다.

주요 SC 제형 항암제 전환율 현황 (데이터=리서치앤마켓)

볼루스토미그는 PD-1과 CTLA-4를 동시에 타깃하는 이중항체로, 기존 면역항암제보다 유효성이 개선된 후보 물질이다. 올레클루맙은 CD73을 표적으로 하는 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 반응을 증강하는 기전을 가져 조합 요법의 한 축으로 연구되고 있다.

현재 알테오젠이 ALT-B4 플랫폼을 기반으로 글로벌 대형 제약사와 체결한 기술수출 계약은 총 6건으로, 전체 계약 규모는 약 9조원에 달한다. 머크(MSD)와의 키트루다 SC 제형 계약(약 6조2500억원), 다이이찌산쿄와의 엔허투 SC 제형 계약(약 3917억원), 그리고 최근 아스트라제네카와의 계약까지 포함하면 알테오젠의 누적 기술이전 계약 규모는 10조원을 돌파했다.

계약은 지속될 것으로 전망된다. 알테오젠은 매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결을 목표로 하고 있으며, 현재 MTA 체결 8건 외에도 연내 추가 라이선스 아웃을 요구한 빅파마가 존재한다고 밝혔다.

빅파마가 개발한 약물 중에 피하제형(SC)로 개발 가능한 품목군도 꾸준히 늘고 있다. 글로벌 면역항암제 시장에서 SC 제형 전환은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있는 상황이다. 존슨앤드존슨의 다잘렉스 SC는 승인 후 4년 만에 94%의 전환율을 기록했다. 로슈의 티쎈트릭 SC는 영국에서 승인 후 9개월 만에 시장 32%를 점유했다.

BMS의 옵디보 SC 제형인 ‘옵디보 큐반틱’도 지난해 12월 FDA 승인을 받아 11개 고형암에서 사용 가능해졌다. 임상 결과 SC 제형군의 전체 반응률(ORR)은 24%로 IV 제형군의 18% 대비 6% 개선된 효과를 보였다.

전태연 알테오젠 부사장은 “올해 안에 적어도 1~2건의 추가 계약을 예상하고 있다”며 “최근 미국서 미팅한 곳도 대부분 처음 만나기보다 기존 파트너사나 MTA 논의를 진행하는 곳들이다. 자기 회사의 임상계획 등을 알려주며 빠른 사업 진행을 원하는 곳들이 많았기 때문에 계약 가능성은 높다”고 자신했다.