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[이데일리 김새미 기자] 엘앤케이바이오메드는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’가 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

엘앤케이바이오(156100)는 지난 16년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 ‘팩투스’ 개발에 성공했다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 지난달 말 태국 허가를 신청해 지난 16일 최종 승인을 받았다.

엘앤케이바이오 관계자는 “태국 허가 신청에서 완료까지 통상적으로 250일 정도가 소요되는 반면, 당사의 팩투스는 불과 한달도 되지 않은 시점에 이뤄졌다”고 강조했다.

팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다. 미국, 중국 등 각 국의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오의 척추임플란트 개발 노하우가 결합돼 만들어졌다.

흉벽기형 수술 시 집도의의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용된다. 팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템으로 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높였다.

(왼쪽부터) 기성욱 ME&H 대표이사, 시라(Dr. Sira) 바지라 병원 외과 교수가 미팅을 기념해 사진촬영하고 있는 모습 (사진=엘앤케이바이오)

엘앤케이바이오는 지난 18일 태국 방콕 바지라 병원의 외과 교수이자 흉벽기형 수술 권위자인 Dr. 시라(Sira Laohathai)와 만나 팩투스의 태국 진출을 위한 지원 협력 방안을 논의했다.

현재 팩투스는 태국 내 첫 수술 케이스를 위한 병원 제품 등록을 계획하고 있다. Dr. 시라는 태국 내 임상 협력·트레이닝 센터 거점 역할을 해줄 것으로 협의했다. 이를 기반으로 팩투스의 현지 시장 확산 전략을 가속화할 방침이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “태국 진출을 교두보로 삼아 인접 국가로 시장을 확대하고 현지 의료진 대상 세미나·학술 교류를 통해 동남아 시장에서 선도적인 입지를 확보하겠다”고 말했다.