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[이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 최근 파트너사인 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’를 방문해 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 개발 관련 논의를 마쳤다고 17일 밝혔다.



‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발 중인 무릎 골관절염 치료 신약이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 독점권리를 확보했다.

‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘윈트(Wnt)신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 근원적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 특히 ‘로어시비빈트’는 관절강내 주사제(IA) 로 전신 노출이 없는 높은 안전성 프로파일을 장점으로 보유하고 있다.

작년 12월 ‘미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)’에서 임상 3상 결과를 발표했다. 당시 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 또한 유의미하게 개선됐다.”고 밝혔다.

삼일제약은 미국 ‘바이오스플라이스’ 본사를 방문해 라이센싱 파트너로서 ‘로어시비빈트’의 개발 진행 현황을 공유 받았으며, 향후 스케줄 및 협력 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다고 밝혔다.

‘바이오스플라이스’는 지금까지 확보한 다양한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 시판 승인 경로와 관련한 지침을 받고 있다. 금년 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

삼일제약 관계자는 “바이오스플라이스측은 ‘로어시비빈트’가 골관절염 환자의 통증 완화 및 구조적 개선, 안전성 입증 등을 통해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어, 근원적 치료제(DMOAD)의 가능성을 높게 평가하고 있다. 또한 골관절염 치료의 미충족 수요에 대한 새로운 대안이 될 것임을 자신했다.”고 전했다.

한편 미국의 비상장 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’는 ‘이케아’ 등 글로벌 기업들에게 투자를 받았으며, 최근 시리즈 펀딩에서는 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 바 있다.