pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 압타바이오(293780)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘ABF-101’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획승인(IND)을 신청했다고 26일 공시했다.

이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 한 단일용량상승시험(SAD)과, 중등도~진행성 황반변성 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)으로 구성되며, 미국과 한국의 3개 기관에서 총 52명을 대상으로 실시된다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 ABF-101의 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 계획이다.

이번 임상은 경구용 황반변성 치료제로서 ABF-101의 가능성을 본격적으로 검증하는 단계로, 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월간 진행될 예정이다.

회사 측은 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있다”며 투자 유의를 당부했다. IND 신청일은 미국 현지시간 기준으로 7월 25일이며, 관련 승인 결과는 추후 공시될 예정이다.