박재영 분당차병원 교수 “카티라이프, 기존 치료 한계 넘어…비만 환자도 효과”

[이데일리 김진수 기자] “이번 바이오솔루션 카티라이프 미국 임상 2상 연구에 따르면 카티라이프를 투여한 환자에게서 무릎 연골로 알려진 ‘초자연골’이 유의미하게 형성된 것으로 나타났다. 이 점을 주목할 필요가 있다”.

박재영 분당차병원 정형외과 교수가 이달 11일부터 14일까지 열린 국제연골재생학회(ICRS)에서 바이오솔루션의 골관절염 치료제 ‘카티라이프’ 미국 임상 2상 결과에 대해 발표하고 있다. (사진=바이오솔루션)

박재영 분당차병원 교수는 이달 11일부터 14일까지 열린 국제연골재생학회(ICRS)에서 바이오솔루션의 골관절염 치료제 ‘카티라이프’ 임상 연구 발표 후 이데일리와 서면 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 바이오솔루션(086820)은 이번 국제연골재생학회에 국내 기업 중에서는 유일하게 참가했으며 카티라이프 미국 임상 2상 데이터를 구두 발표했다.

박 교수는 이번 미국 임상 2상 연구 결과와 관련해 “카티라이프를 사용해 치료시 연골 구조 회복이 입증됐으며 증상 및 기능의 의미 있는 향상 확인됐다. 연골 재생을 위한 효과적 치료 가능성을 보여준 것”이라고 밝혔다.

그동안 손상된 무릎 연골 손상을 치료하기 위해 가장 흔하게 실시된 수술은 미세천공술이다. 미세천공술은 무릎 뼈에 인위적으로 구멍을 내 연골을 재생시키는 방식이다. 뼈에 뚫린 미세한 구멍에서 ‘섬유연골’이 생성돼 재생시키는 방식이다. 하지만 무릎 연골은 유년기 이후 자연적으로 생성되지 않는 ‘초자연골’이기 때문에 섬유연골 재생을 통한 무릎 연골의 기능적 회복에는 한계가 있다.

반면, 카티라이프의 경우 환자의 늑연골 조직에서 분리한 연골 세포를 약 6주 정도 배양 기간을 거쳐 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 의약품이다. 실제 연골과 가장 유사하며 섬유연골 대비 기능적으로도 더 우수한 셈이다. 이에 초자연골 생성은 연골 재생 치료의 궁극적인 목표로 꼽힌다.

박 교수는 “기존 자가 연골 이식술(ACI)에서는 세포를 확장하면서 ‘탈분화’ 현상이 발생한다. 세포의 콜라겐 타입2가 줄고, 타입1이 증가하면서 섬유모양으로 바뀌고 결국 기능 저하로 연결된다. 하지만 카티라이프는 타입2 콜라겐과 연골 조직에서 주로 발현되는 주요 프로테오글리칸이 포함돼 있어 자연 연골과 매우 유사하다”고 설명했다.

이어 그는 “미국 임상 역시 국내에서 실시된 연구와 일관되게 MRI 기반 MOCART 점수를 통해 연골재생 부위의 구조적 통합(structural integration)이 매우 우수한 것으로 확인됐다. 임상 결과를 살펴보면 미국에서 많이 사용되는 3세대 골관절염 세포치료제 ‘MACI’를 넘어서는 연골 재생 품질을 보여준다”고 말했다.

비만, 60세 이상 등 환자에서도 효과

최근 전세계적으로 큰 문제인 ‘비만’ 환자 관련 긍정적인 임상 데이터를 확보했다는 점도 주목할만하다. 비만 환자의 경우 무릎에 무게가 많이 실리는 만큼 무릎 골관절염 발생 비율이 60~67%로 정상체중군 45% 대비 상당히 높다. 또 비만군의 무릎 연골손상 유병률은 약 72%로 정상체중군 44%와 비교해 매우 높다.

이번 카티라이프 미국 임상 2상에서는 환자 모집군을 체지방률(BMI) 37이하로 설정해 비만 환자에 대한 연구도 실시됐다. BMI는 30 이상인 경우 비만으로 구분된다. 이번 임상 연구에 다르면 BMI가 31.5인 환자에게 카티라이프를 통한 치료를 실시했을 때 치료 효과 뿐 아니라 치료 효과가 상당 기간 유지되는 것으로 나타났다.

구체적으로 MRI를 바탕으로 구조적 재생과 관련된 9가지 항목(결손부위 채워짐 정도, 주변조직과 연결성, 재생조직 표면, 구조, 신호강도, 연골하골 상태, 활막염 등)을 평가한 ‘MOCART 점수’가 30에서 78로 상승했다. 또 통증 평가 척도인 ‘VAS 통증’ 점수는 75에서 25로 크게 낮아졌다. 통증 및 운동성 개선 점수는 42에서 80까지 올랐다.

이밖에도 임상 연구에서는 60세 이상의 골관절염 환자, 운동성 연골 결손 환자에서도 카티라이프가 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인됐다. 실제로 몇몇 경쟁 제품의 경우 제품을 사용할 수 있는 60세 이하로 한정된 것도 있어 더 넓은 환자를 타깃으로 한다는 점에서 경쟁력을 높일 것으로 전망된다.

박 교수는 “다양한 조건의 환자에서도 구조적 회복과 기능적 개선을 모두 달성했다. 이는 향후 적응증 확장 측면에서도 긍정적인 부분이 될 것”이라고 말했다.