지아이이노베이션 ‘GI-301’ 이달 日 임상 2상 첫 환자 투약

마루호 주요 임직원이 지난 2일 지아이이노베이션 성남 연구소를 방문해 일본 임상 2상 전략과 향후 개발 일정을 논의했다. (사진=지아이이노베이션)

[이데일리 김새미 기자] 지아이이노베이션(358570)의 알레르기 신약후보물질 ‘GI-301’(레시게르셉트)의 일본 임상 2상이 본격화된다. 이달 첫 환자 투약이 이뤄지면 지아이이노베이션은 일본 파트너사 마루호(Maruho)로부터 개발 마일스톤을 수령하게 된다.

지아이이노베이션은 지난 2023년 일본 마루호에 기술이전한 GI-301의 일본 임상 2상 첫 환자 투약이 이달 중 시작될 예정이라고 7일 밝혔다.

이번 임상은 GI-301의 일본 내 개발·상업화 권리를 보유한 마루호가 주도한다. 앞서 마루호는 지난 5월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성특발성두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다.

지아이이노베이션은 첫 환자 투약에 따라 계약상 개발 마일스톤을 수령할 예정이다. 구체적인 마일스톤 금액은 공개하지 않았다.

지아이이노베이션은 2023년 마루호와 최대 2억2100만달러(당시 약 3000억원) 규모의 GI-301 일본 지역 기술이전 계약을 체결했다. 마루호는 일본 내 GI-301의 개발·상업화 권리를 확보했으며, 지아이이노베이션은 개발·상업화 단계에 따른 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티를 받는 구조다.

양사는 기술이전 이후 공동개발위원회(JSDC)를 통해 일본 개발 전략을 협의해왔다. 지난 2일에는 마루호 주요 임직원이 지아이이노베이션 성남 연구소를 방문해 일본 임상 2상 전략과 향후 개발 일정을 논의했다.

GI-301은 지아이이노베이션이 개발한 알레르기 치료제 후보물질이다. 일본에서는 마루호가 개발권을 보유하고 있으며, 일본을 제외한 글로벌 지역 개발권은 유한양행이 보유하고 있다. 유한양행(000100)은 ‘YH35324’라는 물질명으로 CSU 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “GI-301이 일본에서도 임상 2상에 본격 진입한다”며 “마루호와 긴밀한 협력을 바탕으로 일본 임상을 성공적으로 진행하겠다”고 말했다.

한편 1915년 설립된 마루호는 의약품 매출의 약 95%가 피부질환 분야에서 발생하는 일본 피부과 전문 제약사다.