티카로스, ‘TC011’ 적응증 확장 위한 임상 2상 승인

[이데일리 김진수 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 면역항암제 개발기업 티카로스(TICAROS)는 지난 13일 TC011파이프라인의 여포성 림프종(Follicular lymphoma, 이하 FL)에 대한 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

티카로스는 2023년 식약처로부터 ‘TC011’ 1·2상 허가를 받은 바 있는데, 이 승인은 임상 1상에서 ‘재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자 전체’를 대상으로 한다. 임상 2상에서는 그 아종인 재발성 또는 불응성 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 연구가 실시될 예정이다.

이에 더해 이번 이번에 B세포 림프종의 아종인 FL 환자 대상 임상 2상 승인으로 적응증을 확장한다는 계획이다.

TC011은 기존의 CD19 CAR-T 치료제에 티카로스의 독자적인 CAR 백본 기술 ‘클립’(CLIP)을 적용한 개량형 CAR-T 치료제다. TC011은 임상 1상에서 독보적인 안전성과 유효성을 보였다. 서울 소재 5개 병원에서 재발성 또는 불응성 B세포 유래 림프종 환자를 대상으로 진행한 이 연구에서 저·중·고용량 코호트 모두에서 100%의 객관적반응률(ORR)을 보였다. 또 투여적합환자 모두가 완전관해(CR)되는 결과를 얻었다.

안전성 측면에서도 CAR-T 치료제에서 주의가 요구되는 부작용인 신경독성증후군(ICANS)은 전혀 관찰되지 않았고, 사이토카인 방출 증후군(CRS)도 단 1건 발생했다. 주목할만한 점은, 기존 상용화 CAR-T 치료제의 10% 용량인 저용량 코호트에서도 모두 완전관해가 확인됐고 참여대상자들이 투약 후 6개월 및 1년차에도 완치가 유지되고 있다는 것이다. 계열내 최고(Best-in class) 의약품으로 기대가 되는 부분이다.

티카로스 관계자는 “국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관 등과의 긴밀한 협력을 통해 이번 FL 임상 2상에서의 뚜렷한 성과를 증명하겠다”라며 “이를 바탕으로 조기상용화를 추진해 FL 환자군을 대상으로 중요한 치료 수단이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

한편, 티카로스의 고형종양 타겟의 차기 파이프라인인 ‘TC091’은 ‘K cell뱅크 구축사업’에 선정돼 32억원 가량을 국가연구비로 지원 받는다. 또 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램에도 선정돼 개발과정에서부터 식약처의 자문을 통해 조기 상용화를 서두르고 있다. 다른 고형종양 파이프라인인 ‘TC031’은 ‘면역세표 유전자치료제 전주기 기술개발사업’에 선정돼 임상 1상 전체 비용을 지원받는다.