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[이데일리 송영두 기자] 부광약품이 조현병 치료제 루시라돈 에 대해 국내 허가 신청에 나선다. 허가를 획득하면 회사의 미래성장동력인 뇌질환(CNS) 치료제 파이프라인 중 첫 출시 제품이 될 전망이다. 회사는 루시라돈 국내 매출을 연 300억원 이상으로 목표하고 있다. 목표가 현실화되면 부광약품은 내년 2000억원대 명실상부한 중견 기업으로 성장할 것으로 보인다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면 부광약품은 최근 루라시돈 임상 3상 탑라인 결과가 성공적이었다고 발표했다. 루라시돈은 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품(003000)은 2017년 4월 스미토모와 루라시돈의 한국 독점 개발 및 판권 계약을 체결한 바 있다.

그해 8월부터 진행된 국내 임상 3상은 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 조현병 치료제인 쿠에티아핀(Quetiapine) 대비 비열등성에 대한 통계적 유의성이 확인됐다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용한다. 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.



시장점유율 15% 목표...300억 블록버스터 도전

루라시돈은 이미 45개 이상 국가에서 처방되고 있다. 유럽연합은 물론 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 아랍에미리트, 브라질 등이 대표적이다. 특히 미국에서는 이미 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1 양극성 우울증 치료제로 처방되고 있다. 부광약품 관계자는 “루라시돈은 북미 지역에서 2조6000억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품”이라며 “국내에서도 대형제품으로 성장할 가능성이 높다”고 말했다.

국내 조현병 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 집계된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오츠카제약이 개발한 아빌리파이 시리즈(아빌리파이정, 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사)가 약 500억원 매출로 국내 1위 제품이고, 얀센이 개발한 인베가 시리즈(인베가서방정, 인베가서스티나주사, 인베가츠린자주사) 250억원, 릴리가 개발한 자이프렉스 140억원 순으로 뒤를 잇고 있다.

부광약품은 국내 조현병 시장에서 최대 300억원 연매출을 목표로 하고 있다. 국내 시장을 선점하고 있는 아빌리파이(2002년)와 인베가(2010년)가 허가받은지 10~20여년이 된 만큼 최신 기전으로 개발된 루라시돈이 경쟁력에서 앞선다는 게 회사 측 설명이다. 부광약품 관계자는 “이번 임상 3상 결과를 기반으로 올해 4분기 신약허가를 식품의약품안전처에 신청할 것”이라며 “루라시돈이 최신 기전으로 개발된 만큼 의료 현장에서도 기존 제품들보다 활용도가 높을 것으로 보고 있다. 허가를 획득하면 국내 시장에서 약 100억원에서 최대 300억원의 매출을 기대하고 있다”고 말했다. 지난해 연매출 1825억원을 기록했던 부광약품은 루라시돈의 시장 안착에 성공할 경우 연매출 2000억원 시대를 열 것으로 관측된다.

경쟁제품 또 출현...루라시돈 경쟁력은

루라시돈 출시가 유력한 내년에는 새로운 경쟁제품들도 모습을 드러낼 전망이다. 부광약품 외에도 보령제약(003850), 환인제약(016580), 삼일제약(000520)까지 조현병 치료제 시장에 참전을 선언했다. 기존 시장 선점 제품들에 이어 신규 제품들까지 등장하면서 경쟁이 격화될 것이란 게 업계 분석이다.

환인제약은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 카리프라진을 국내 도입한다. 이를 위해 현재 임상을 진행 중이며, 올해 안에 임상을 마무리하고 허가 절차를 밟을 것으로 예상된다. 또한 삼일제약은 비아트리스코리아와 조현병 치료제 젤독스를 도입했다. 보령제약은 지난해 10월 릴리로부터 자이프렉사 국내 판권과 허가권 인수 계약을 체결했다. 경쟁제품이 더욱 늘어난 셈이다.

하지만 부광약품은 루라시돈이 경쟁 제품 대비 차별화된 경쟁력을 갖추고 있어 시장에서의 우위를 자신하고 있다. 루라시돈 기존 제품 대비 크게 △낮은 체중 증가 부작용 △진정 작용 최소화 △안전한 부작용 프로파일 등이 경쟁력으로 꼽힌다. 업계에 따르면 아빌리파이 등도 낮은 체중 증가율을 장점으로 내세우지만, 의료 현장이나 논문들을 통해 체중 증가에 대한 부작용이 반복적으로 언급되는 것으로 알려졌다.

부광약품 관계자는 “일부 경쟁 제품 들도 낮은 체중 증가 효과를 장점으로 내세우지만, 의료 현장이나 논문들을 통해 체중 증가에 대한 부작용들이 언급되고 있다”며 “루라시돈은 최신 약물답게 체증 증가 문제에서 훨씬 장점이 있고, 복용 후 멍한 상태가 지속되는 진정 작용이 적다는 점도 의료진과 환자들에게 어필할 수 있는 부분”이라고 강조했다. 또한 “조현병 치료뿐만 아니라 양극성 장애 치료도 가능하다. 현재 양극성 장애의 경우 치료제 선택이 굉장히 한정적인데, 루라시돈이 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.