넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 진입 속도전...매출 퀀텀점프 빨라지나

[이데일리 유진희 기자] 혁신 바이오 메디컬 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자체 개발한 속분해성 관절염 통증 색전 치료제 ‘넥스피어에프’(Nexsphere-F™)의 미국 시장 진입에 속도를 낸다. 미국 파트너십 구축을 글로벌 사업화 전환점으로 삼아 매출 퀀텀점프를 이뤄낸다는 구상이다.

(사진=넥스트바이오메디컬)

미국 허가용 임상 환자 모집 50% 달성...스테로이드 대조군 이탈 고민

14일 제약·바이오 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 미국 시장 진입을 위해 현지 업체와 관련 논의 및 임상에 속도를 내고 있다.

미국 내 외래기반시술센터(OBL) 시장 진입과 현지 주요 의견 지도자(KOL) 네트워크를 중심으로 한 의사 채택 기반 구축이 핵심이다. 여기에 실제 시장 침투와 상업화 확대 핵심 요소로 꼽히는 미국 보험 급여 승인 경로 확보 전략도 동시에 진행하고 있다.

넥스피어에프 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험은 첫 환자 등록을 시작한 이후 현재 목표 인원의 절반인 80여 명의 환자 등록을 마쳤다. 미국 내 15개 이상 주요 임상기관이 동참하고 있다.

임상 현장에서 관찰되는 피험자들의 반응은 긍정적이다. 대조군인 스테로이드 주사 치료군에 배정될 경우 연구 참여 지속 여부를 고심하는 환자들이 늘어나는 추세다. 기존 스테로이드 치료로 충분한 증상 개선을 얻지 못한 무릎 골관절염 환자들이 넥스피어에프를 활용한 무릎관절염 색전술(GAE) 시술에 높은 치료 기대를 품고 임상에 참여하는 까닭이다. 이는 미국 의료 현장에서 GAE 시술에 관한 인지도와 치료 선호도가 확산돼 있음을 보여준다.

미국 시장은 고령화, 만성 관절염 환자 증가, 수술 회피 치료 트렌드가 맞물려 최소침습 기반 근골격계(MSK) 색전 시장이 급성장하는 지역이다. 특히 OBL 기반 인터벤션 시술 시장이 팽창하면서 외래 방문으로 시술이 가능한 넥스피어에프의 미국 시장 적합성이 높게 평가돼 왔다. 넥스피어에프는 미국 시장 진입을 위한 규제와 임상 이정표를 단계적으로 확보하고 있다. FDA의 정밀 자문 프로그램인 탭(TAP) 과제에 선정되며 기술적 차별성과 시장 필요성을 검증받았다. 미국 연방 급여 기관(CMS)으로부터 임상 비용을 현지 의료보험으로 보상받는 ‘카테고리 B’ 승인도 획득했다.

넥스피어에프의 본질적 경쟁력은 체내에서 안전하게 녹아 없어지는 ‘속분해성’(Resorbable) 기전에 있다. 만성 관절염이나 염증 부위에 생긴 비정상 신생혈관을 미세 구형 입자로 일시 차단해 통증을 줄인 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 완전히 분해된다. 영구 폐색으로 발생하던 정상 조직 괴사나 피부 변색 등 부작용을 극복해 의학계의 주목을 받았다.

독일 샤리테 베를린 병원에서 진행된 고관절 골관절염 환자 대상 12개월 장기 추적 연구 결과, 넥스피어에프 색전술 성공률은 97.5%를 기록했다. 대퇴골두 무혈성 괴사 등 중증 부작용은 발생하지 않았다. 인공관절 전치환술(THA)로 전환된 비율도 4.9%에 머물러 수술 시점을 연장하는 효과를 입증했다.

넥스트바이오메디컬의 속분해성 관절염 통증 색전 치료제 ‘넥스피어에프’.(사진=넥스트바이오메디컬)

시장 빠르게 커져...미국 시장서 점유율 확대 목표

근골격계 색전 시장은 초기 단계이나 비수술적 치료 수요와 함께 확장하는 추세다. 글로벌 시장조사업체에 따르면 퇴행성 관절염 시장은 2020년 73억 달러(약 10조원)에서 2025년 110억 달러(약 16조원)로 규모로 커졌다. 이 중 퇴행성 관절염 색전 치료 잠재 시장은 올해 5조원 규모로 성장할 것으로 점쳐진다. 넥스트바이오메디컬은 성장하는 시장 흐름에 발맞춰 미국 시장을 빠르게 선점하겠다는 포부다.

현실화되면 넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’(NexpowderTM)에 이은 든든한 현금창출원을 확보하면서 빠른 속도로 성장할 수 있을 것으로 예측된다. 넥스파우더는 세계 1위 의료기기 기업 메드트로닉을 통해 세계 매출의 90% 이상을 해외에서 달러로 벌어들이는 확실한 넥스바이오메디컬의 핵심 제품이다.

실제 넥스트바이오메디컬의 성장세는 가파르다. 올해 연매출은 사상 최초로 200억원 고지를 돌파할 것으로 예측된다. 넥스트바이오메디컬은 미국 OBL 파트너십 구축을 글로벌 사업화의 전환점으로 삼아 실적을 대폭 끌어올린다는 방침이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “FDA 허가용 임상과 보험 급여 전략을 차질 없이 전개해 미국 시장을 시작으로 글로벌 분해성 색전 플랫폼 지위를 확립하겠다”며 “검증된 임상 데이터와 글로벌 상업화 계약을 바탕으로 기업 가치를 끌어올리겠다”고 강조했다.