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[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 27일 화이자가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용을 승인했다. 먹는 치료제로는 국내 첫 도입이다.

김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하고 있다.(사진=연합뉴스)

김강립 식약처장은 이날 오후 1시10분 충북 오송 식약처 시험검정동 1층 브리핑실에서 브리핑을 갖고 “코로나 확진자 수, 위중증환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했다”라며 “안전성, 효과성 검토결과와 전문가 검토결과를 종합해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것”이라고 말했다.

팍스로비드는 연령이나 기저질환 등으로 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인과 소아 환자에게 사용된다. 소아는 12세 이상, 체중 40㎏ 이상으로 제한했다. 임산부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여가 가능하고, 수유부는 수유 일시 중단과 함께 투여할 수 있다.

식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제(렉키로나주)와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화할 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용한다. 코로나19 확진 판정을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다. 중증의 간장애와 신장 장애를 갖고 있는 경우 약물이 대사에 영향을 줄 수 있어 투여를 권장하지 않는다.

고려되는 부작용으로는 설사, 오심, 미각 이상 등이 있다. 다만 경한 증상을 보인 데다 약물 투여가 종료되고 난 이후 호전되는 양상을 보여 큰 문제는 아니라는 설명이다. 최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 “설사나 오심과 같은 부작용은 다양한 약물에서 나타날 수 있다”라며 “미각 이상은 이전에 리토나비르의 사용에 있어서 같은 이상반응에 대한 보고가 있었다”고 했다.

최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수(오른쪽)가 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 열린 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인과 관련한 브리핑에서 전문가 자문회의 결과를 설명하고 있다. 왼쪽부터 박윤주 의약품심사부장, 강석연 의약품안전국장, 김강립 식약처장.(사진=연합뉴스)

사이토크롬 효소에 영향을 줄 수 있는 약물은 병용금기다. 리토나비르는 사이토크롬 효소에 의해 니르마트렐비르의 대사를 늦춰 니르마트렐비르가 일정 농도를 유지하게 해준다. 코로나 바이러스가 증식하는 데 필요한 단백질 분해 효소를 억제하는 니르마트렐비르의 기전을 유지하기 위해 관련 약물은 병용이 금지된다.

팍스로비드 사용 이후 이상반응에 대해서는 식약처가 직접 관리하기로 했다. 일반의약품의 이상반응 처리절차에 따라 한국의약품안전관리원을 통해 식약처가 직접 관리하는 것이다. 김 처장은 “이상이 있을 경우, 의료진이나 환자 및 보호자들이 한국의약품안전관리원에 직접 제출해 심의를 받으실 수 있도록 운영할 계획”이라고 설명했다.

앞서 식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다. 외부 전문가 9인으로부터 자문을 받고, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 거쳐 팍스로비드의 긴급 사용승인을 결정했다.

한편 식약처는 화이자 팍스로비드에 이어 머크(MSD)의 경구용 치료제 ‘몰누피아비르’의 긴급사용승인 가능성도 열어뒀다. 몰누피아비르는 팍스로비드에 비해 7일 늦은 17일부터 사전검토에 돌입했고 이에 따라 안전성과 효과성에 있어 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 정부는 현재 팍스로비드 36만 2000명분, 몰누피아비르 24만2000명분을 확보한 상태다.