웰리시스, AI 심전도 판독 소프트웨어 美 FDA 510(k) 인증

웰리시스 CI (사진=웰리시스)

[이데일리 김새미 기자] 웨어러블 심전도(ECG) 모니터링 기업 웰리시스가 인공지능(AI) 심전도 판독 소프트웨어에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이를 기반으로 미국에서 소프트웨어 구독형 사업을 확대할 계획이다.

웰리시스는 AI 심전도 판독 소프트웨어 ‘에스패치 카디오AI’(S-Patch CardioAI)가 FDA로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 7일 밝혔다. 인증일은 지난달 25일이며 규제 등급은 Class II다.

S-Patch CardioAI는 심전도 데이터를 분석해 부정맥을 평가하는 AI 소프트웨어다. 앞서 웰리시스가 FDA 510(k) 인증을 받은 웨어러블 심전도 기기 ‘에스패치 ExL’(S-Patch ExL)뿐 아니라 다른 심전도 관리 시스템에서 전송된 데이터도 분석할 수 있다. 분석 결과는 의료진의 검토·확인을 위한 보조 자료로 제공된다.

이번 인증으로 웰리시스는 웨어러블 기기와 AI 판독 소프트웨어를 각각 별도의 510(k) 인증 제품으로 확보했다. 회사 측은 국내 웨어러블 심전도 기업 중 기기와 분리된 AI 판독 소프트웨어만으로 FDA 510(k)를 획득한 것은 처음이라고 설명했다. 기존 심전도 기기나 플랫폼에 AI 판독 소프트웨어만 별도로 연동할 수 있어 원격 심장 모니터링 기업이나 디지털 헬스 플랫폼 등에 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 공급할 수 있다.

웰리시스는 이번 인증을 계기로 미국에서 기기 판매 중심의 사업모델을 AI 판독 구독 모델로 확대할 계획이다. 올해 4분기부터 기존 S-Patch 고객사를 대상으로 AI 판독 서비스 전환을 시작하고, 자체 기기나 플랫폼을 보유한 원격 심장 모니터링 기업과 독립진단검사기관(IDTF) 등을 대상으로 AI 판독 소프트웨어만 공급하는 사업도 추진한다. 검사 건당 과금이나 월·연 단위 구독 방식으로 반복 매출을 확보한다는 전략이다.

웰리시스는 지난달 FDA의 본사 현장 실사도 마쳤다. 이번 실사는 올해 2월 시행된 미국 품질경영시스템규정(QMSR)에 따라 설계관리, 생산·공정관리, 불만 처리 등 품질경영시스템(QMS) 전반을 점검하는 방식으로 진행됐다.

웰리시스는 지난 2023년 미국 텍사스 휴스턴에 현지 법인을 설립해 영업조직을 운영하고 있다. 미국 법인 매출은 2024년 약 45만달러(6억원)에서 지난해 약 195만달러(26억원)로 4배 이상으로 증가했다.

전영협 웰리시스 대표는 “이번 510(k) 획득은 웰리시스가 웨어러블 기기 회사를 넘어 심장 모니터링 토털 솔루션 기업으로 자리 잡았다는 의미”라며 “미국에서 S-Patch를 사용 중인 IDTF·임상시험수탁기관(CRO) 고객에게 AI 판독을 공급하고 소프트웨어만 필요한 고객에게는 SaaS 형태로 대응하겠다”고 말했다.

한편 웰리시스는 2019년 삼성SDS에서 스핀오프해 설립됐다. 올해 1월 186억원 규모의 프리IPO 투자를 유치했으며 내년 코스닥 상장을 준비하고 있다.