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[이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.

3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이익이 크게 성장했다.

주력 바이오시밀러 글로벌 시장서 점유율 상승하며 경쟁력 입증

셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 글로벌 주요 시장에서 성장세를 보이며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2분기 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 18.8%를 돌파했다. 램시마SC는 독일과 프랑스에서 각각 36%, 25% 점유율을 기록하며, 최근 유럽 내 출시한 블록버스터 신약과 비교해도 빠른 성장율을 보이고 있다. 이 밖에도 유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7% 점유율을 기록했다.

미국에서는 올해 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%를 기록하며 바이오시밀러 중 시장점유율 1위를 굳건히 유지하는 가운데, 트룩시마도 29.9% 점유율을 달성하고 있다.

‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득… 2030년 3조원 이상 매출 기대

향후 매출 성장을 견인할 주력 제품의 상업화도 순항 중이다. 최근 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 허가 받았다. 유일한 SC 제형의 인플릭시맙 치료제로 차별성을 인정받아 신약으로 승인, 출원된 특허가 확보될 경우 오는 2040년까지 경쟁 없는 신약으로 판매 가능할 전망이다. 특히 짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증받아 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여할 경우 비용을 크게 절감할 수 있고, 신약으로 높은 가격을 적용 받을 수 있어 이익을 극대화할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

후속 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 속력… 글로벌 임상 및 허가 순항

내년부터 순차적으로 선보일 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 순항 중으로, 셀트리온은 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 또 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’도 임상을 마치고 허가를 준비중이며, 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 ‘CT-P53’은 글로벌 임상 3상을 위한 절차를 진행하고 있다.

이 밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 등을 비롯, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활용한 협업 전략으로 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국 라니테라퓨틱스와 ‘CT-P43’의 경구제(먹는 약) 개발을 진행 중이며, 미국 에이비프로와 이중항체 신약, 영국 익수다 테라퓨틱스와 ADC, 고바이오랩·바이오미 등과 마이크로바이옴 치료제 등을 개발하며 차세대 먹거리를 확보해 나가고 있다.