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[이데일리 김진호 기자] 최근 프랑스 산도스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 최초 승인됐다. 여기에 국내 셀트리온(068270)에 이어 미국 오가논과 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스) 연합까지 관련 물질의 주요국 승인 신청을 속속 진행하고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스가 진행 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16의 진행상황에 대한 관심이 커지고 있지만, 아직 깜깜무소식이다. 회사는 “모든 바이오시밀러의 최종 허가 진행 절차를 공개하지 않는 전략을 유지하고 있다”는 입장이다.

삼성바이오에피스는 2022년 말 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 마치고 현재 각국에서 허가 절차를 밟는 것으로 알려졌다.(제공=삼성바이오에피스)

미국 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙, 유럽·한국제품명 엑스지바)는 지난해 매출이 61억 6000만달러(한와 약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 약물의 성분인 데노수맙은 뼈를 파괴하는 파골세포의 생성과 활동을 억제하는 기전을 가졌다.

29일 제약바이오업계에 따르면 현재 프랑스 산도스를 필두로 아이슬란드 알보텍, 헨리우스, 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 5곳이 프롤리아 바이오시밀러에 대해 EU와 미국 등 주요국 내 허가 또는 시판 절차에 돌입한 것으로 알려졌다. 이외에도 최소 5곳이 관련 물질의 글로벌 임상 3상 단계에 올라 있다.

그런데 지난 3월 산도스가 개발한 ‘쥬본티’(혹은 와이어스트)가 미국에서 프롤리아의 퍼스트 인터체인저블 바이오시밀러로 최소 승인됐다. 지난 22일에는 EMA도 해당 제품을 시판허가했다. 이에 암젠 측이 “산도스가 프롤리아 관련 21개의 추가 특허를 침해했다”며 미국에서 소송을 제기했다. 하지만 지난 4월 양사가 합의에 도달해 내년 5월 이후 미국에서 쥬본티가 출시될 것으로 예고되고 있다.

다른 프롤리아 바이오시밀러 개발사 역시 시판 허가 획득 이후 미국에서 이같은 특허 문제를 해결해야 판매가 가능할 전망이다. 반면 EU에서는 시판허가만 획득하면 내년 11월부터 프롤리아 바이오시밀러의 출시가 가능할 것으로 분석되고 있다.

이런 상황에서 지난 24일(현지시간) 오가논이 헨리우스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLX14’의 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 오가논은 지난 2022년 헨리우스로부터 1억 300만달러 규모로 HLX14를 포함한 3종의 바이오시밀러에 대한 글로벌 판권(중국 및 대만 제외)을 기술이전받은 바 있다.

유럽에서 허가를 받은 산도스에 뒤를 이어 2~3순위권으로 EU 내 프롤리아 바이오시밀러의 시판 허가를 획득할 유력 기업은 지난 3월 허가 신청을 완료한 셀트리온과 오가논 및 헨리우스 연합 등이 꼽힌다.

한편 삼성바이오에피스는 SB16의 임상 3상을 완료하고 현재 주요국 허가 절차를 밟고 있다. 해당 임상은 2022년 말에 완료됐지만, 아직까지 허가 신청 소식은 전혀 알려지지 않고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “최근 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’에 대해서도 EU로부터 허가를 받은 시점에 관련 내용을 발표했다”며 “전략적으로 (우리는)허가 신청 단계에서는 진행 상황을 노출하지 않고 있다”고 운을 뗐다.

그는 이어 “언제 신청했는지 알면 허가 결론이 나올 시점처럼 예측할 수 있는 게 많다”며 “SB16도 허가를 획득한 시점에 공표하게 될 것”이라고 말했다. 허가 신청 시점을 알면, 유통 체계를 구축하려는 모든 시도들을 경쟁사가 파악하기 쉽다는 의미다.

삼성바이오에피스의 휴미라바이오 시밀러 ‘하드리마’의 유통을 맡고 있는 미국 오가논. 오가논은 중국 기업의 프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 판매를 맡아 해당 물질 관련 삼성바이오에피스와 격돌하게 됐다.(제공=오가논)

한편 프롤리아 바이오시밀러 분야에서 헨리우스와 손잡은 오가논은 삼성바이오에피스의 아군이기도 하다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 판매를 오가논이 담당하고 있어서다. 이처럼 바이오시밀러 시장에서 여러 기업이 합종연횡하는 것은 매우 흔한 일이라는 의견이다.

앞선 관계자는 “프롤리아 퍼스트 바이오시밀러를 승인받은 산도스는 우리의 SB17의 글로벌 유통을 담당하는 파트너이기도 하다”며 “현재 허가도 받지 못한 상태에서 심도있는 논의는 없지만, SB16의 현지 유통망도 오가논이 아닌 다른 기업과 협력을 맺어 진행할 수 있으리라 본다”고 전했다. 이어 “